Lesión aislada no quirúrgica por debajo de la rodilla (por ejemplo, fractura en la pierna o rotura del tendón de Aquiles con recomendación de no cargar peso) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049909 Term: Venous thromboembolism prophylaxis
Conditions
Interventions
Trade Name: ARIXTRA (Inyecciones de 1.5 y 2.5 mg)
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Fondaparinux sodium
CAS Number: 114870-03-0
Current Sponsor code: GSK576428
Concentra
Sponsors
GlaxoSmithKline S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Hombres o mujeres de 18 o más años de edad. • Que necesiten inmovilización rígida o semirrígida (por ejemplo con una escayola o férula de inmovilización) al menos durante 21 días y hasta 45 días por una lesión aislada no quirúrgica por debajo de la rodilla. • Que tengan una recomendación de no cargar sobre el miembro lesionado en el momento de la inclusión (se permite un soporte de peso parcial, por ejemplo muletas, bota de yeso). • Que presenten al menos uno de los siguientes factores de riesgo de tromboembolismo venoso: - fractura por debajo de la rodilla - edad ?40 años - índice de masa corporal >30 kg/m2 - terapia de sustitución hormonal que contenga estrógenos o anticonceptivos orales - cáncer activo (distinto del cáncer de piel que no es melanoma) (tratamiento en curso o interrumpido durante menos de un año) - historia de TEV - estado de hipercoagulación congénito o adquirido • Que necesiten tromboprofilaxis a juicio del investigador hasta la movilización completa, que se corresponde con la retirada de la escayola o férula de inmovilización. • Capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Periodo entre la lesión y la aleatorización superior a dos días, • Tratamiento con antitrombóticos o anticoagulantes, incluida la anticoagulación a dosis baja, durante más de 2 días antes de la aleatorización, • Sujetos en los que sea necesario utilizar o probablemente necesiten terapia anticoagulante durante el periodo de estudio por otro motivo (por ejemplo, cirugía programada que justifique la tromboprofilaxis farmacológica, dosis curativa para tratamiento del TEV, etc) • Hipersensibilidad conocida a fondaparinux, nadroparina o a sus excipientes • Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante todo el periodo de estudio (la lista de métodos anticonceptivos fiables se proporciona en el apéndice • Mujeres en periodo de gestación o lactancia durante el estudio. • • Criterios de exclusión basados en el riesgo de hemorragia asociado a fondaparinux u otra terapia anticoagulante: - Hemorragia activa clínicamente significativa. - Hemorragia clínicamente significativa en los 6 últimos meses. - Cirugía mayor en los 3 meses previos. - Cirugía intraocular (distinta de las cataratas), espinal y/o cerebral en los 12 meses anteriores. - Ictus de sangrado en los 12 meses anteriores. - Lesión craneal grave en los 3 meses anteriores. - Tendencia/trastorno de sangrado congénito o adquirido documentado. - Úlcera péptica previa (12 meses anteriores) o activa o tratada actualmente. - Hipertensión arterial no controlada (presión sistólica superior a 180 mmHg o presión diastólica superior a 110 mmHg) - Tratamiento con más de un fármaco antiplaquetario (por ejemplo, clopidogrel y aspirina) a cualquier dosis. - Necesidad de tratamiento crónico con aspirina a dosis ?325mg o AINEs. - Endocarditis bacteriana. - Hepatopatía grave. - Aclaramiento de creatinina calculado <30 mL/min. - Trombocitopenia (<100x109/L) - Peso corporal <50kg. • • Otros criterios de exclusión relacionados con la metodología del ensayo: - Cualquier trastorno que impida que el paciente dé su consentimiento informado por escrito o que cumpla con el tratamiento del estudio. - Esperanza de vida inferior a 6 meses. - Participación en cualquier estudio con un fármaco en investigación durante los 3 meses anteriores. - Pacientes en los que es probable que V3 no pueda realizarse (por ejemplo, paciente que se traslada de domicilio). - En Francia, un sujeto no será elegible para participar en el estudio si no está afiliado o es beneficiario de la seguridad social. Este criterio de exclusión adicional sólo afecta a Francia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo primario del estudio es demostrar la superioridad de fondaparinux, 2,5mg (1,5mg en pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 mL/min) una vez al día frente a HBPM (nadroparina 2850 UI de anti-Xa (0,3mL) una vez al día), con respecto a la aparición de TEV o muerte hasta la movilización completa, que se corresponde con la retirada de la escayola o férula de inmovilización, en pacientes que necesitan inmovilización rígida o semirrígida al menos durante 21 días y hasta 45 días por una lesión aislada no quirúrgica por debajo de la rodilla.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): La variable primaria es la compuesta de tromboembolismo venoso y muerte hasta la movilización completa, que se corresponde con la retirada de la escayola o férula de inmovilización (más dos días). El tromboembolismo venoso se define en este estudio como trombosis venosa profunda asintomática detectada por ecografía con compresión sistemática (CUS), trombosis venosa profunda sintomática, o embolismo pulmonar sintomático mortal o no-mortal. Las variables secundarias son: • Cada componente de la variable primaria considerado por separado hasta la movilización completa (V3) más dos días. • La variable compuesta de TEV y muerte hasta la visita o contacto final (V4). • Sangrado mayor, sangrado no mayor clínicamente relevante y sangrado menor hasta la movilización completa (V3) más cuatro días, y hasta la visita o contacto final (V4). • La variable compuesta de TEV y/o muerte y/o sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante hasta la movilización completa (V3) más cuatro días, y hasta la visita o contacto final (V4). | — |
Countries
France, Germany, Italy, Netherlands, Spain
Outcome results
None listed