Groupe I: volontaires sains Groupe II: patients avec une sclérose en plaques d'évolution rémittente . MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10012300 Term: Demyelinating disease (excl multiple sclerosis)
Conditions
Interventions
Product Name: 11C-PIB
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: 11C-PIB
Concentration unit: MBq megabecquerel(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 740-
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Groupe I: volontaires sains (n= 10) - Age 18-40 ans - Pas de pathologie générale évolutive - Capable de comprendre les objectifs et le déroulement de l'étude - Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer - Inscrit à un régime de sécurité sociale - Ayant signé un consentement Groupe II: Patients (n=20) - Age 18-40 ans - Pas de pathologie générale évolutive - Capable de comprendre les objectifs et le déroulement de l'étude - Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer - Inscrit à un régime de sécurité sociale - Sclérose en plaques d'évolution rémittente définie selon les critères de Mac Donald - Au moins une poussée dans l'année qui précède l'inclusion - Ayant signé un consentement - A l'IRM initiale : Au moins une lésion supratentorielle de plus de 6 mm Cette lésion doit être visible dans les séquences T1 et T2 Cette lésion doit être réhaussée par l'injection de gadolinium. Au moins 9 lésions doivent être présentes dans la substance blanche supra-tentorielle Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Grossesse, lactation, absence de contraception chez les femmes en âge de procréer. Un test de grosse positive (réalisé avant chaque TEP) entraînera l'exclusion du sujet. - Pathologie rénale, hépatique, hématologique, digestive, cardiaque ou pulmonaire non controlée. - Impossibilité de réaliser l'IRM : claustrophobie, pace-maker, Clips chirurgicaux ferro-magnétiques, Implants oculaires, Corps étranger métallique intraoculaire ou dans le système nerveux, Implants ou objets métalliques susceptibles de concentrer le champ de radiofréquence, Implants cochléaires, Stimulateur cérébral ou cardiaque, insuffisance rénale (en raison de l'injection de gadolinium chez les patients) - Insuffisance rénale avancée (clearance de la créatinine < 30ml/min) - Antécédent d'allergie aux sels de gadolinium - traitement par cyclophosphamide, mitoxantrone, ou methylprednisolone datant de moins de 1 mois - participation à un essai clinique avec exposition à des rayonnements ionisants dans le cadre d'un examen de médecine nucléaire (TEP, SPECT, scintigraphie) dans l'année qui précède l'inclusion.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tester les capacités du 11C-PIB à visualiser les lésions démyélinisées et leur réparation chez des patients jeunes atteints de SEP.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Extraire à partir des examens TEP des primitives quantitatives permettant de caractériser les domaines démyélinisés et en remyélinisation de façon homogène chez tous les patients. Les images IRM du CENIR seront prétraitées avec la même intention, de sorte qu'au total soient disponibles pour chaque sujet -à l'inclusion et à 1 mois pour la moitié des patients et les témoins, à 4 mois pour l'autre moitié des patients- deux indicateurs des processus de démyélinisation et de remyélinisation, l'un fondé sur la TEP, l'autre sur l'IRM. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed