CANDIDIASIS INVASIVA, INCLUIDA CANDIDEMIA MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10064954 Term: Invasive candidiasis
Conditions
Interventions
Trade Name: ECALTA VIAL 100 mg polvo y disolvente para concentrado para sol. para perfusión
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: ANIDULAFUNGINA
Other descriptive name: ANIDULAFUNGINA
C
Sponsors
Pfizer, Spain
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el estudio: 1.Diagnóstico de CIC a partir de un hemocultivo o de un cultivo de una muestra de un sitio normalmente estéril obtenida en las 96 horas previas a la entrada en el estudio. El diagnóstico se basará en la presencia de al menos una de las situaciones siguientes: ?Candidemia: al menos un hemocultivo positivo para levaduras (en ausencia de otros focos de infección demostrados). ?Otras formas de candidiasis invasiva: cultivo positivo para levaduras de una muestra de un sitio normalmente estéril con o sin un hemocultivo positivo; cultivo positivo para levaduras de un drenaje recién colocado en un sitio normalmente estéril; o cualquier hemocultivo positivo para levaduras junto con un examen oftalmológico compatible con una endoftalmitis candidiásica. NOTA: Los cultivos positivos para levaduras de muestras de esputo (incluidas las obtenidas por lavado broncoalveolar o aspiración endotraqueal) no se considerarán un cultivo positivo. Y Al menos uno de los siguientes: ?Fiebre definida como una temperatura oral/timpánica ? 38,0 °C, una temperatura rectal ? 38,6 °C, o una temperatura axilar ? 37,4 °C, ?Hipotermia definida como una temperatura inferior a 36,0 °C. ?Una presión arterial sistólica inferior al 100 % para las normas para la edad y el sexo (conforme a las recomendaciones del grupo de trabajo en niños y adolescentes del National High Blood Pressure Education Program [NHBPEP]5). ?Signos o síntomas de candidemia/candidiasis invasiva, que pueden incluir los siguientes: intolerancia a la alimentación por sonda, heces hemorrágicas, distensión abdominal, trombocitopenia, letargo, cambio de color, hiperglucemia, glucosuria y acidosis metabólica idiopática. 2.Sujetos de ambos sexos de 1 mes a =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: No se incluirá en el estudio a los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes: 1.Neonatos prematuros nacidos antes de las 36 semanas de gestación (a menos que la suma de la edad gestacional más la edad cronológica sea de al menos 44 semanas). Nota: El redondeo a la semana más próxima se redondea hacia arriba una semana si el nacimiento tuvo lugar los días 4 a 6 de la semana y se redondea hacia abajo si el nacimiento tuvo lugar los días 1 a 3 de la semana. 2.Antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o reacción grave a las equinocandinas. 3.Chicas embarazadas o en período de lactancia, o que prevean quedarse embarazadas durante el estudio. 4.Sujetos que hayan recibido más de 48 horas de tratamiento antifúngico sistémico para la infección por Candida por la que se considere su inclusión en el estudio. 5.Sujetos que no hayan respondido al tratamiento antifúngico con algún antifúngico sistémico para este episodio de candidiasis/candidemia. La recidiva en las dos semanas siguientes se considera un fracaso del tratamiento previo. 6.Sujetos que presenten cualquiera de las siguientes anomalías en parámetros analíticos: bilirrubina total, AST o ALT > 5 veces mayor que el límite superior de la normalidad (LSN). 7.Sujetos que requieran la continuación del tratamiento con otro antifúngico sistémico (se permitirán los azoles orales no absorbibles [como clotrimazol]). Excepción: los seis primeros sujetos reclutados que tengan entre 1 mes y < 2 años de edad podrán recibir un segundo antifúngico sistémico a discreción del investigador. 8.Sujetos con un acceso venoso deficiente que impediría la administración intravenosa de un fármaco o la extracción de varias muestras de sangre. 9.Pacientes que hayan participado en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación (sin indicaciones aprobadas por la FDA y la EMEA) en las cuatro semanas previas al estudio. Se permite el uso experimental de fármacos aprobados si el sujeto ha recibido una pauta estable durante cuatro semanas antes de entrar en el estudio y se prevé que mantenga esa pauta estable durante todo el estudio. 10.Esperanza de vida < 72 horas. 11.Sujetos con presunta osteomielitis, endocarditis o meningitis candidiásica. 12.Se excluirá a los sujetos que tengan prótesis en un foco de infección presunto, a menos que se retire el dispositivo a la entrada en el estudio. (Las derivaciones de hemodiálisis [fístulas AV] pueden permanecer colocadas.) 13.Sujetos con una prótesis valvular cardiaca o un injerto vascular que se sospecha que son el foco de la infección por Candida y hemocultivos positivos. 14.Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, alteraciones en el electrocardiograma (ECG) o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ?Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la anidulafungina en el tratamiento de niños y adolescentes con candidiasis invasiva, incluida la candidemia.;Secondary Objective: ?Evaluar la eficacia de la anidulafungina, medida por la respuesta global, en los siguientes puntos temporales: FDTIV, final del tratamiento (FDT), visita de seguimiento a las 2 semanas y visita de seguimiento a las 6 semanas. ?Explorar los parámetros farmacocinéticos de la anidulafungina en niños de 1 mes a < 2 años tras la infusión intravenosa de anidulafungina (AUC24 y Cmáx). ?Explorar la relación entre la exposición y la respuesta (criterios de valoración de la eficacia y la seguridad) de la anidulafungina utilizando un método no lineal de efectos mixtos como corresponda, incluida la exploración de la asociación entre el índice FC FD (p. ej., AUC/CIM) y los criterios de valoración de la eficacia. ?Evaluar las tasas de recidiva en las visitas de seguimiento a las 2 y a las 6 semanas. ?Evaluar las tasas de infección nueva en las visitas de seguimiento a las 2 y a las 6 semanas. ?Evaluar la mortalidad global durante el tratamiento del estudio y las visitas de seguimiento.;Primary end point(s): ? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la anidulafungina. | — |
Countries
France, Germany, Greece, Italy, Portugal, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed