Cancer du sein métastatique
Conditions
Sponsors
CENTRE ANTOINE LACASSAGNE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patiente de sexe féminin âgée de plus de 18 ans, Patiente présentant un cancer du sein métastatique prouvé (preuve radiologique, scintigraphique ou histologique), Patiente débutant un traitement par capécitabine en monothérapie ou en association avec une thérapie ciblée anti-angiogénique (bévacizumab ou autre anti-angiogénique), quelques soient les lignes thérapeutiques antérieures. Patiente présentant une ou des cibles mesurables ou évaluables Signature du consentement éclairé Affiliation à un régime d’assurance sociale Patiente en âge de procréer sous traitement contraceptif efficace Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Capécitabine co-administrée avec une chimiotérapie, Présence de métastase cérébrale non contrôlée, Durée de vie estimée de moins de 3 mois, Présence d’une maladie chronique non équilibrée, Présence d’une insuffisance cardiaque, Antécédent de cancer primitif antérieur autre que carcinome cutané baso-cellulaire, Présence d’une infection sévère non contrôlée, Présence d’une insuffisance veineuse périphérique, Présence d’une insuffisance respiratoire hypoxémiante Patiente présentant un désordre psychologique
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives du rapport plasmatique UH2/U mesuré avant le début du traitement vis-à-vis de la survenue d’une toxicité grade 3-4 liée à un traitement par capécitabine (toxicité hématologique, diarrhée et syndrome main-pied) au premier et au deuxième cycle de traitement.;Secondary Objective: 1.Evaluer la faisabilité pratique d’un screening à grande échelle du rapport plasmatique UH2/U 2.Confirmer la valeur du génotype germinal de la TS comme facteur prédictif de résistance à la capécitabine 3. Analyser La tolérance au traitement. 4. Etudier les polymorphismes des autres gènes potentiellement pertinents vis-à-vis de la capécitabine ainsi que le rapport plasmatique dihydrouracile/uracile (UH2/U) avant traitement. 5. Déterminer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives du génotypage de la DPD vis-à-vis des toxicités de grade 3-4 à la capécitabine 6. Evaluer la pharmacocinétique de la capécitabine et de ses métabolites afin de la mettre en relation avec le rapport UH2/U et le génotype de la DPD. 7. Evaluer le coût total (transport des échantillons, coût de laboratoire) de ce screening pré-thérapeutique ;Primary end point(s): Le critère principal sera l’analyse de la toxicité reliée au traitement par capécitabine évaluée au décours du premier cycle, deuxième cycle et dans les 21 jours suivant la fin du deuxième cycle selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria forAdverse Event Version 3). Le grade de chaque type de toxicité hématologique, diarrhée, vomissement et syndrome main-pied sera évalué au 1er cycle, 2ème cycle et dans les 21 jours suivant la fin du deuxième cycle. La survenue d’évènements indésirables graves sera documentée. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed