Breast cancer female Colorectal cancer MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10057654 Term: Breast cancer female MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10061451 Term: Colorectal cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: XELODA
Product Name: XELODA
Pharmaceutical Form: Tablet
Other descriptive name: CAPECITABINE
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: o Age supérieur ou égal à 18 ans o Patients atteints : *d’un cancer colorectal traité par capecitabine (Xeloda®) en monothérapie dans les indications suivantes : - traitement adjuvant après résection - stade métastatique *ou, d’un cancer mammaire localement avancé ou métastatique traitées par capecitabine (Xeloda®) en monothérapie o PS = 2 o Bilans hématologique et hépatique satisfaisants : PNN > ou égal 1.5×109/L, plaquettes > ou égal 100×109/L, créatinine =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: o Traitement antérieur par capecitabine (Xeloda®) ou 5-Fluorouracile (5-FU) ou autre fluoropyrimidine préalablement à l’étude o Hypersensibilité à la capécitabine, à l'un des excipients ou au fluoro-uracile. o Prise en charge en hospitalisation à domicile. o Leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère. o Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée inférieure à 30 ml/min). o Insuffisance hépatique sévère (Bilirubine >2 LSN, ou ASAT, ALAT >2.5 LSN métastases ou pas) o Insuffisance cardiaque grave (Infarctus moins de 6 mois) o Traitement par la sorivudine, ou ses analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine. o Femme enceinte ou allaitante o Personne sous tutelle, sous curatelle, privée de liberté o Personne dont l’éloignement géographique ou l’état psychologique ne permet d’envisager le suivi o Déficit connu en DPD. o Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques o Patient en période d’activité génitale ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates. o Maladie sévère, troubles psychiatrique grave
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: o Estimer l’observance chez des patients traités par capecitabine (Xeloda®), une chimiothérapie orale, pour un cancer colorectal ou mammaire suivant deux techniques complémentaires : • par système électronique individuel enregistrant l’heure et la date à laquelle le patient prélève ses pilules avant leur ingestion supposée • des prélèvements pharmacocinétiques couplés à une modélisation pharmacocinétique de population du Xeloda® et des métabolites afin d’imputer l’observance sur les dernières prises précédant le prélèvement. ;Secondary Objective: o Quantifier les impacts des variations d’observance et l’évolution au cours du temps par modélisation mathématique des différents marqueurs de toxicité ainsi que leurs interactions respectives. o Compléter par une approche sociologique permettant, à partir d’éléments qualitatifs, de mettre en évidence des profils-types de patients par rapport à la problématique de l’observance (des tendances). ;Primary end point(s): a) MESURE DE L’OBSERVANCE ET EVALUATION DU PROFIL TYPE DU PATIENT : Etape I o Comptage des pilules restantes dans les blisters o Modélisation PK pour estimer l’observance des dernières prises o Auto-questionnaire à l’inclusion et entretien semi-directif dans les 2 mois suivant la fin du cycle 6 de traitement. Etape II o Comptage des pilules restantes dans les piluliers à bouchon électronique o Analyse des temps d’ouverture des piluliers à bouchon électronique pour estimer l’observance sur la totalité du cycle. o Modélisation PK pour estimer l’observance sur les dernières prises Auto-questionnaire à l’inclusion et entretien semi-directif dans les 2 mois suivant la fin du cycle 6 de traitement. b) CRITÈRES D’ÉVALUATION clinique : Lors de chaque visite du patient correspondant à la fin d’un cycle de traitement, soit toutes les 3 semaines o Un personnel de l’équipe clinique vérifiera avec le patient que les effets secondaires ont bien été notés dans son Carnet de Liaison, ce pour chaque semaine | — |
Countries
France
Outcome results
None listed