None listed
Conditions
Interventions
Trade Name: CAPILLAREMA*30CPS 75MG
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
CAS Number: 14748-94-8
Current Sponsor code: AMINAFTONE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentratio
Sponsors
LABORATORI BALDACCI SPA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pazienti affetti da SSc, con diagnosi di sclerodermia posta secondo i criteri classificativi proposti dall’American College of Rheumatology in terapia stabile da almeno 2 mesi con vasodilatatori e antiaggreganti/anticoagulanti, con un numero di attacchi di fenomeno di Raynaud superiore a > 21 episodi settimana, di eta' > 18 anni e che abbiano fornito il consenso informato allo studio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Deficit di Glucosio 6 Fosfato Deidrogenasi (G6PDH) -Terapia con antagonisti recettoriali dell’endotelina-1 -Pazienti con ipertensione polmonare -Pazienti in terapia con AMNA* -Pazienti in terapia con statine -Pazienti in terapia con steroidi a medie-alte dosi (deltacortene 12.5 mg/die). -Pazienti in terapia con immunosoppressori -Pazienti con ischemia critica -Pazienti arruolati per altri trial clinici -Donne in gravidanza -Donne in menopausa in terapia ormonale sostitutiva
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valutare l’efficacia della somministrazione di aminaftone (2-idrossi-3-naftoidrochinone-2-p-aminobenzoato, AMNA) sul fenomeno di Raynaud e sulla funzione endoteliale nella Sclerosi Sistemica (SSc). ;Secondary Objective: Variazione rispetto al basale dello score del f. di Raynaud al giorno 84 -Variazione rispetto al basale del dolore secondario a f. di Raynaud al giorno 84 -Variazione rispetto al basale della durata media degli attacchi di f. di Raynaud al giorno 84 -Gravita' di malattia valutata tramite questionari standardizzati (Sclerodermia Health Assesment Questionnaire) -Valutazione dello stato di salute tramite SF-36 -Efficacia dell’AMNA sulla guarigione/prevenzione delle complicanze vascolari della malattia (ulcere digitali). -Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale tramite PAT al giorno 84 - Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di molecole di adesione (ICAM-1, VCAM-1, ELAM-1) e di endotelina 1 (ET-1) -Valutazione del danno danno endoteliale attraverso il dosaggio della trombomodulina (TM) circolante e delle concentrazioni sieriche del fattore di von Willembrand (vWF). ;Primary end point(s): | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed