Patients en période de grippe clinique déclarée au niveau national et régional, présentant les sympyômes généraux et ayant un test diagnostic positif pour la grippe de type A. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10022000 Term: Grippe de type A
Conditions
Interventions
Trade Name: RELENZA
Product Name: RELENZA
Pharmaceutical Form: Inhalation powder
INN or Proposed INN: Zanamivir
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Pharmaceutical form of the
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- Patients des deux sexes, âge > 18 ans 2- Examen médical préalable 3- Patient présentant un fièvre supérieure à 38° et au moins un symptôme respiratoire (toux, douleur pharyngée, rhinorrhée) et au moins un symptôme général (céphalée, asthénie, myalgie, frissons ou sensation de malaise) 4- Patient affilié au régime de sécurité sociale 5- Patient ayant donné son consentement écrit, ou consentement des parents pour les enfants mineurs 6- Patient ayant un test diagnostic positif à la grippe de type A 7- Patient volontaire non vacciné contre la grippe dans les 12 derniers mois et capable de comprendre et répondre au questionnaire d'auto-évaluation Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1- Patient vacciné contre la grippe pour la saison épidémique en cours 2- Patient incapable d'utiliser correctement l'inhalateur de zanamivir 3- Patients asthmatique ou présentant une bronchopneumopathie obstructive en poussée ou ayant une maladie chronique sévère en poussée 4- Patients ayant pris des antiviraux (oseltamivir, zanamivir ou amantadine) dans les 14 jours qui précèdent l'inclusion 5- Patient ayant des antécédents de dépression ayant nécessité la prescription d'antidépresseurs, convulsions ou troubles psychiatriques graves 6- Femme enceinte confirmé par un test de grossesse (bandelette urinaire) ou allaitante 7- Patient présentant une insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine < ou = 30ml/mn) 8- Patinet présentant une hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou exipients
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer une meilleure efficacité en termes de réduction de la durée des symptômes avec l'association oseltamivir et zanamivir par rapport à l'oseltamivir avec placebo et zanamivir avec placebo, dans le traitement curatif de la grippe clinique de type A suspectée par un test rapide positif, en médecine ambulatoire.;Secondary Objective: Montrer - une réduction de la durée et la sévérité de chacun des symptômes suivis, - une réduction de la charge virale (étudiée chez un sous groupe de patients volontaires acceptant un lavage nasal quotidien pendant 7 jours et donc une réduction de la contagiosité - une réduction du risque d'apparition de souches résistantes, - une réduction de la durée d'excrétion virale évaluée à J4, - une absence de différence dans le nombre et la nature des événements indésirables notifiés dans les 2 bras de l'essai, - une absence de différence d'observance thérapeutique - une réduction du nombre et de la durée des arrêts de travail attribuables à la grippe - une réduction de la fréquence de complications de nature infectieuse (otite, sinusite, bronchite, pneumonie) - une réduction de la consommation d'antibiotiques Par ailleurs, sur le plan économique, l'essai permettra d'évaluer le rapport coût/bébéfice de l'association des deux produits par rapport à l'oseltamivir seul - ;Primary end point(s): Critère principal: Efficacité en terme de réduction de la durée de symptômes Critères secondaires: 1- la durée et le sévérité de chacun des symptômes 2- la fréquences de résistances aux antiviraux 3- la durée d'excrétion nasale du virus 4- les événements indésirables notifiés dans les 2 bras de l'essai 5- l'observance thérapeutique 6- le nombre et le durée des arrêts de travail 7- la fréquence de complications de nature infectieuse 8- la consommation d'antibiotiques | — |
Countries
France
Outcome results
None listed