Pacientes sometidos a trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) alogénico que hayan desarrollado una enfermedad injerto contra huésped (EICH) crónica extensa.
Conditions
Interventions
Product Name: Células madre mesenquimales de tejido adiposo
Product Code: CMMTad
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: N/A
CAS Number: N/A
Current Sponsor code: CMMTad
Oth
Sponsors
Fundación Progreso y Salud
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes que desarrollen EICH crónica extensa según las recomendaciones del National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic GVHD (Biol Blood Marrow Transplan 2005; 11: 945-955) y que cumplan los siguientes criterios: a) no han recibido nunca terapia de EICH crónica. b) Padecen una EICH crónica extensa de novo (nunca presentaron EICH aguda) o quiescente (tuvieron una EICH aguda que fue resuelta). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Presentar una infección sitémica concomitante grave y no controlable con tratamiento aintiinfeccioso. 2. Presentar recaída de su patología oncohematológica, que precise de tratamiento quimioterápico sumultáneo o presentar segundas neoplasias postransplante simultáneas a la EICH crónica. 3. Embarazo. 4. Esperanza estimada de vida a juicio del investigador inferior a 1 semana. 5. Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: - Analizar la tasa de respuesta completa y parcial de la EICH crónica. - Analizar el porcentaje de pacientes en cada uno de los grupos que pueden llegar a reducir los corticoides a la semana 7, 20 y 42 de iniciado el tratamiento inmunosupresor, así como porcentaje de pacientes que a la semana 56 se les ha suspendido el tratamiento inmunosupresor completo. - Estudiar la influencia de la infusión CMM en la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad. - Cambios en las poblaciones linfocitarias y niveles de citokinas inflamatorias y anti-inflamatorias en cada uno de los grupos.;Primary end point(s): 1) Toxicidad relacionada con la infusión. 2) Respuesta de la EICH. 3) Infecciones graves. 4) Mortalidad.;Main Objective: Analizar la seguridad y factibilidad de la infusión de dos dosis de células madre mesenquimales (CMM) alogénicas expandidas "in vitro" en el tratamiento de pacientes sometidos a transplante de progenitores hematopoyéticos (THP) alogénico que hayan desarrollado una enfermedad injerto contra huesped (EICH) crónica extensa. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed