Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso. MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10059515 Term: Non-small cell lung cancer metastatic MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10029515 Term: Non-small cell lung cancer recurrent MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10029521 Term: Non-small cell lung cancer stage IIIB MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10029522 Term: Non-small cell lung cancer stage IV
Conditions
Sponsors
PFIZER, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Diagnóstico de cáncer de pulmón no microcítico, adenocarcinoma, macrocítico o bronquioloalveolar confirmado histológica o citológicamente ? Las muestras citológicas para el diagnóstico o para la clasificación del tipo celular deben obtenerse de frotis o lavados bronquiales, o a partir de un aspirado con aguja de una lesión definida. La citología del esputo sola no será aceptable para el diagnóstico ni para la clasificación del tipo celular. ? A los pacientes con CPNM mixto con predominio de carcinoma de células escamosas, el tumor se les calificará de tumor escamoso y, por tanto, no serán elegibles para el estudio. 2. Estadío IIIB con derrame maligno (con confirmación citológica de derramen pleural o pericárdico maligno), Estadío IV o enfermedad recurrente tras la terapia loco-regional definitiva. 3. Candidato a tratamiento primario con cisplatino y pemetrexed. 4. Como mínimo una lesión objetivo mensurable según RECIST. Una lesión mensurable previamente irradiada no se podrá considerar lesión objetivo, excepto si se documenta progresión en el área tras finalizar la radioterapia. 5. Función orgánica adecuada definida por los siguientes criterios: ? Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ?1500 células /mm3 ? Recuento plaquetar ?100.000 células /mm3 ? Hemoglobina ?9 g/dL ? AST y ALT 12 semanas 8. Estado funcional ECOG de 0 o 1 9. Sin evidencia de hipertensión incontrolada preexistente, documentada por 2 determinaciones de presión arterial basales realizadas con un margen de al menos 1 hora. Las determinaciones basales de presión arterial sistólica deben ser ?140 mm Hg y determinaciones basales de presión arterial diastólica ?90 mm Hg. Los pacientes con hipertensión controlada con medicación antihipertensiva serán elegibles. 10. Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar una prueba de embarazo en suero u orina negativa ?3 días antes de iniciar el tratamiento y no podrán estar en periodo de lactancia. 11. Los pacientes fértiles o sus parejas deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o estar de acuerdo en usar una contracepción efectiva mientras reciben tratamiento de estudio y durante al menos 3 meses después. 12. Deseo y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, analíticas y oros procedimientos de estudio, incluido el cumplimentar los resultados notificados por el paciente. 13. Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inclusión. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Evidencia histológica /citológica de CPNM predominantemente escamoso. Los pacientes con cáncer de pulmón microcítico o carcinoide tampoco son elegibles. 2. CPNM que no pueda ser clasificado como ninguna de las histologías elegibles (adenocarcinoma, macrocítico o bronquioloalveolar). 3. Terapia sistémica previa para el CPNM en Estadío IIIB (con derrame maligno), Estadío IV o recurrente. (se permite el tratamiento previo con terapia sistémica como quimioterapia adyuvante o junto con radioterapia para el CPNM en Estadío II o III, si la última dosis de quimioterapia se administró como mínimo 12 meses antes de aleatorización). 4. Tratamiento previo con un inhibidor VEGF o VEGFR. 5. Una o más lesiones pulmonares con cavitación o lesión que invada o comprima un vaso sanguíneo importante (valorado mediante TAC o RM). 6. Antecedentes de hemoptisis > 1/2 cucharadita (2,5 ml) de sangre durante un periodo de 24 horas en las 2 semanas anteriores a la inclusión. 7. Hemorragia de Grado 3 NCI CTCAE por cualquier causa 325 mg /día), AINE u otras medicaciones que inhiban la función plaquetar. (Se permiten dosis bajas de anticoagulantes, como dosis bajas de heparina o 1-2 mg/día de cumarina para la prevención de la trombosis venosa profunda o el mantenimiento de un dispositivo de acceso venoso central). 11. Presencia de cualquiera de los siguientes en los 12 meses anteriores a la administración del fármaco de estudio: infarto de miocardio, angina grave /inestable, injerto bypass de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. 12. Alteraciones gastrointestinales como: incapacidad para tomar medicación oral, requerimiento de alimentación intravenosa; resección gástrica previa; tratamiento para una úlcera péptica activa en los últimos 6 meses; hemorragia gastrointestinal activa, no relacionada con el cáncer, evidenciada por hematemesis, rectorragia o melena en los últimos 3 meses; síndromes de malabsorción. 13. Antecedentes de neoplasia activa en los 3 últimos años, excepto el cáncer cutáneo no melanoma, cáncer cervical in situ tratado o cáncer de próstata en estadío precoz (Estadío I o II) tratado con PSA ?0,4 ng/mL. 14. No se permite el uso actual o necesidad prevista de tratamiento con fármacos inhibidores potentes del CYP3A4 conocidos (verapamilo, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, clari
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Evaluar la eficacia de axitinib administrado continuamente en combinación con pemetrexed /cisplatino comparado con pemetrexed /cisplatino solos en pacientes con CPNM no escamoso. ? Evaluar la eficacia de una pauta de administración modificada de axitinib en combinación con pemetrexed /cisplatino comparada con pemetrexed /cisplatino solos en pacientes con CPNM no escamoso.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad de axitinib en combinación con pemetrexed /cisplatino en pacientes con CPNM no escamoso.;Primary end point(s): Supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo primero que ocurra. | — |
Countries
Italy, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed