Infección bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes afectos de bronquiectasias, sin fibrosis quística.
Conditions
Interventions
Trade Name: Tobi® 300 mg/5 ml Solución para nebulizador
Product Name: Tobi® 300 mg/5 ml Solución para nebulizador
Pharmaceutical Form: Nebuliser solution
INN or Proposed INN: Tobramicina
CAS Number: 3
Sponsors
Servicio de Neumología del Hospital Valle Hebrón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Pacientes de ambos sexos entre 18 y 75 años de edad. • Bronquiectasias confirmadas por tomografía computerizada de alta resolución. • Bronquiectasias no debidas a Fibrosis quística (dos pruebas del sudor negativas y no antecedentes familiares) • Colonización bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa (3 cultivos de esputo positivos, separados al menos 1 mes entre ellos, de manera consecutiva en un periodo de 6 meses previos al inicio del tratamiento). • Expectoración purulenta = 20 ml / diaria • Situación clínica estable. No presencia de exacerbación de infección bronquial durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio. • No tratamiento previo con tobramicina inhlada 28 días previos a la inclusión • No tratamiento antibiótico durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio. • Consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo clínico. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Fibrosis Quística (pruebas del sudor positivas o antecedente familiar de FQ) • Resistencia a la tobramicina definida como CMI > 128 mcg/ml • Hipersensibilidad a la tobramicina • Intolerancia a la tobramicina inhalada (disminución > 20% del Peak-flow a los 15 minutos, 30 minutos, 2 horas o 6 horas post-tratamiento) • Embarazo • Presencia de gérmenes bacterianos concomitantes en el esputo en el último mes (Staphyloccocus aureus, Stenotrophomonas maltophilia ) • VEMS1 1,5 mg/dl • Alteración en las pruebas audiométricas • Fumadores activos o exfumadores de menos de 1 año • Tratamiento inmunosupresor incluidos los corticoesteroides por vía oral o parenteral. • Infección por VIH • Participación en otro ensayo clínico
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia clínica del tratamiento con tobramicina inhalada administrada en ciclos de 14 vs 28 días (14 vs 28 días de tratamiento y 14 vs 28 días de descanso respectivamente), en pacientes con bronquiectasias infectadas crónicamente por P.aeruginosa.;Secondary Objective: • Evaluar las funciones efectoras fagocíticas y linfocitarias en pacientes con bronquiectasias infectadas crónicamente por P.aeruginosa pre- y post tratamiento con tobramicina inhalada. • Evaluar la respuesta inflamatoria a nivel de vías aéreas (y sistémica) en pacientes con bronquiectasias infectadas crónicamente por P.aeruginosa tras la administración de tobramicina inhalada. • Evaluar la seguridad de tobramicina inhalada administrada en ciclos de 14 días (con 14 días de descanso), en pacientes con bronquiectasias infectadas crónicamente por P. aeruginosa. ;Primary end point(s): Evaluar la eficacia clínica del tratamiento con tobramicina inhalada en pacientes con bronquiectasias infectadas crónicamente por P.aeruginosa. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed