Adénocarcinome pancréatique métastatique histologiquement confirmé en progression et ayant reçu une chimiothérapie à base de Gemcitabine. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10033607 Term: Pancreatic cancer recurrent
Conditions
Interventions
Trade Name: ERBITUX® 5mg/ml
Product Name: Cetuximab
Product Code: EMD271786
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Trade Name: HERCEPTIN®
Product Name: Trastuzumab
Pharmaceutical Form: Powder for
Sponsors
Centre Régional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle- Paul Lamarque
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Adénocarcinome pancréatique métastatique histologiquement prouvé. • Indication de traitement lors d’une progression après chimiothérapie à base de gemcitabine (en situation adjuvante ou métastatique). • Lésion mesurable selon les critères RECIST • Indice de performance selon l’OMS inférieur ou égal à 1. • Patient âgé de 18 ans et plus. • Espérance de vie d’au moins trois mois. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Présence de métastases cérébrales ou carcinomatose leptoméningée symptomatique. • Autre cancer (sauf carcinome cutané baso-cellulaire). • Pas de traitement antérieur par Cetuximab ou Trastuzumab • Hypersensibilité sévère connue au cetuximab ou au trastuzumab. • Contre-indication à l’un des deux traitements
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: De la phase II : - Profil de tolérance - Survie sans progression - Survie globale - Valeur prédictive de biomarqueurs individuels.;Main Objective: Phase I : déterminer la dose recommandée de Trastuzumab en association avec le Cetuximab. Phase II : Evaluer le taux de réponses objectives selon les critères RECIST de l’association Cetuximab plus Trastuzumab. ;Primary end point(s): Phase I : Déterminer la dose recommandée de trastuzumab dans l’association trastuzumab et cetuximab. Phase II : Taux de réponses tumorales objectives selon les critères RECIST. L’évaluation de la maladie tumorale réalisée à la fin du cycle 2 (8 semaines) puis tous les deux cycles jusqu’à la reprise de la progression de la pathologie et à la visite de sortie d’étude est basée sur : • l'examen clinique, • imageries TDM ou IRM, (avec une relecture centralisée) • marqueurs tumoraux ACE et CA 19-9. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed