chirurgie valvulaire aortique MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10002914 Term: Aortic valve disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: SEVORANE
Product Name: Sevorane
Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, liquid
Trade Name: SANDIMMUN
Product Name: ciclosporine A
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: o Patients d’âge = à 18 ans, o Hommes ou femmes, o Opérés d’une chirurgie valvulaire aortique programmée o Consentement éclairé signé o Patient bénéficiaire d’un système de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: o Chirurgie combinée valvulaire et coronaire o Pathologie coronaire significative associée (sténose de plus de 70% d’au moins une artère coronaire évaluée sur la coronarographie préopératoire ou l’angioscanner réalisé systématiquement avant l’intervention). o Dysfonction ventriculaire gauche (fraction d’éjection inférieure à 40%, évaluée dans le cadre du bilan pré-opératoire standard, soit par échocardiographie soit par ventriculographie préopératoire). o Chirurgie en urgence et/ou endocardite infectieuse aigüe diagnostiquée par les cardiologues avant l’intervention. o Hypersensibilité connue à la CsA ou à l’huile de ricin polyoxyéthylénée o Antécédent d’immunodépression récente connue ( 150 µmol/l) sur le bilan pré opératoire o Insuffisance hépatique (taux de prothrombine < 50%) sur le bilan pré opératoire o HTA incontrôlée définie par une pression artérielle systolique supérieure à 180mm Hg, o Hypersensibilité aux agents anesthésiques halogénés o Antécédents personnels ou familiaux d’hyperthermie maligne o Femme en âge de procréer, enceinte ou sans contraception reconnue efficace o Patients traités par nicorandil ou sulfonylurées o Patients sous mesure de protection juridique
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité de deux méthodes de cardioprotection péri-opératoire au moment du déclampage aortique : soit administration d’un AAH soit de CsA versus prise en charge habituelle.;Secondary Objective: Evaluer la tolérance de ces différentes prises en charge dans chaque groupe.;Primary end point(s): Qualité de la protection myocardique estimée à partir du pic sérique post-opératoire de TnI mesurée au cours des 72 heures post-opératoires. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed