Indikationsstellung für eine aortokoronare Bypassoperation
Conditions
Interventions
Trade Name: Omegaven® „Fresenius“ – Emulsion zur Infusion
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Trade Name: Glutamine Plus
Pharmaceutical Form:
Sponsors
Univ.-Prof. Dr. Karlheinz Tscheliessnigg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Relevante Einschlusskriterien: 1.) Indikationsstellung für eine aortokoronare Bypassoperation 2.) Geschätzte Dauer der extrakorporalen Zirkulation zwischen 30 und 90 Minuten Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Relevante Ausschlusskriterien: 1.) Nichtvollendung des 18. Lebensjahres oder Alter über 90 Jahren 2.) Schwangerschaft und Nichtausschluss einer Schwangerschaft (bei gebärfähigen Frauen) 3.) Risiko des Eintretens einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme 4.) Stillperiode 5.) Nicht-Geschäftsfähigkeit 6.) Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung), Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters 7.) Präsenzdienst 8.) Kontraindikationen für das Prüfpräparat 9.) Aortenaneurysma 10.) Notfalleingriff (akuter Infarkt) 11.) Dialysepflicht 12.) eingeschränkte Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion < 30%) 13.) Mitral-und/oder Aortenklappenvitium 14.) Herzvergrößerung (konzentrische Hypertrophie und/oder dilatative Kardiomyopathie) 15.) instabile Angina pectoris 16.) Leberdysfunktion 17.) akuter Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Wochen)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Die vorliegende Pilotstudie soll dazu dienen, im Rahmen von aortokoronaren Bypassoperationen die präoperative Verabreichung • von ausschließlich Omega-3-Fettsäuren, • von ausschließlich Glutamin (auf Lebensmittelbasis), • von Omega-3-Fettsäuren kombiniert mit Glutamin (auf Lebensmittelbasis) • und eine Nulltherapie bezüglich des Einflusses auf • Inflammationsindikatoren (Procalcitonin PCT, C-reaktives Protein CRP), • Indikatoren für Organfunktionen (Serumkreatinin, Blood Urea Nitrogen BUN, Serumlaktat, Intestinal Fatty Acid Binding Protein IFABP), • die postoperative Häufigkeit von Komplikationen (Darmnekrose, Darmatonie, Ileus, Darmischämie, Vorhofflimmern, Pneumonie, dialysepflichtige Niereninsuffizienz) auf explorativer Basis zu vergleichen. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Inflammationsindikatoren PCT [ng/ml], CRP [mg/dl]: Heranziehung des Werts zu U8 oder (bei vor U8 erfolgendem Zutreffen eines der folgenden Kriterien: Laparoskopie, Dialyse, Pneumonie-bedingte Reintubation ) des letzten validen Werts Indikatoren für Organfunktionen Serumkreatinin [mg/dl], Blood Urea Nitrogen BUN [mg/dl], Serumlaktat [mmol/l], Intestinal Fatty Acid Binding Protein IFABP [pg/ml]: Heranziehung des Werts zu U8 oder (bei vor U8 erfolgendem Zutreffen eines der folgenden Kriterien: Laparoskopie, Dialyse, Pneumonie-bedingte Reintubation ) des letzten validen Werts | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed