Cirrosis hepática MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10024667 Term: Liver cirrhosis
Conditions
Interventions
Trade Name: Albúmina Humana Grifols® al 20%
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Albúmina humana
Concentration unit: g/l gram(s)/litre
Concentration type: equal
Concentratio
Sponsors
Instituto Grifols, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Edad superior a 18 años e inferior a 80 años. - Diagnóstico de cirrosis hepática establecido por biopsia o por datos clínicos, analíticos y ecográficos. - Requerimientos diarios de diuréticos: al menos 200mg de espironolactona o 100mg de espironolactona y 40 mg de furosemida. - Disfunción renal definida por una concentración plasmática de creatinina sérica = 1,2 mg/dl, BUN = 25 mg/dl, o una concentración plasmática de sodio = 130 mEq/L. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Ascitis refractaria (requerimientos de paracentesis evacuadoras superiores a 1 por mes). - Tratamiento con fármacos beta-bloqueantes. - Enfermedad neoplásica incluyendo el hepatocarcinoma si supera los criterios de Milan (un nódulo > 5cm o tres nodulos > 3 cm). - Antecedentes de TIPS o shunt quirúrgico. - Infección bacteriana o hemorragia digestiva documentada en los últimos 15 días. - Insuficiencia cardiaca o cardiopatía estructural. - Insuficiencia renal orgánica (proteinuria, hematuria y/o datos ecográficos de nefropatía). - Enfermedad pulmonar crónica moderada o grave. - Trasplante previo. - Infección por el virus de inmunodeficiencia humana. - Adicción activa a drogas. - Estado mental que impida al paciente entender la naturaleza, alcance y consecuencias del estudio, a excepción de la encefalopatía hepática. - Embarazo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estudio farmacodinámico de carácter fisiopatológico que evaluará los efectos de la administración prolongada de albúmina humana sobre la función cardiocirculatoria y renal y la hemodinámica hepática en pacientes con cirrosis avanzada y ascitis;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Actividad de la renina plasmática y concentración plasmática de noradrenalina, filtrado glomerular, hipertensión portal y función cardiaca. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed