Angines MedDRA version: 10.0 Level: LLT Classification code 10041367 Term:
Conditions
Interventions
Product Name: comprimé à sucer contenant 14,63 mg d'ibuprofène
Pharmaceutical Form: Buccal tablet
INN or Proposed INN: Ibuprofène lysinate
CAS Number: 57469-76-8
Concentration unit: g gram(s)
Concentr
Sponsors
UNITHER Pharmaceuticals
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pourront être inclus les patients : - de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans au moins, - présentant une angine aiguë caractérisée à l’examen clinique (le score de Mac ISAAC, et/ou les résultats du STREP TEST permettant d’apprécier le risque bactérien et donc la nécessité ou non d’utiliser un antibiotique), - nécessitant un traitement pour une douleur pharyngée d’intensité forte : les signes doivent être marqués (cotation à l’EVA = 50), et le patient demandeur d’un traitement antalgique. - ayant donné leur consentement éclairé par écrit. - Inscrits à la sécurité sociale ou autre protection sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ne pourront être inclus les patient(e)s : - avec une symptomatologie insuffisante (échelle < 50 mm à l’EVA), - présentant un ulcère digestif évolutif, - présentant un antécédent de réaction allergique aux AINS, - présentant une insuffisance hépatique (TP <50%) ou une insuffisance rénale sévère (calcul de la clearance de la créatinine < 30 ml/mn), - présentant une insuffisance cardiaque congestive, - présentant une entérocolopathie inflammatoire, - présentant un lupus érythémateux disséminé, - recevant des anticoagulants de type AVK - présentant une maladie viscérale grave, ou une tumeur maligne, ou une hémopathie maligne, un syndrome d’immunodéficience acquise ou innée, - présentant une difficulté à utiliser des pastilles à sucer (asialie notable…), - femmes enceintes ou allaitantes, - admis dans un essai concomitant ou ayant participé à un essai précédent depuis moins de 3 mois, - incapables d'être suivis durant 5 jours et/ou non coopérants, - présentant des facteurs psychologiques ou linguistiques limitant la compréhension et l'adhésion à l’essai, - alcooliques consommant plus de 5 verres d’alcool par jour ou toxicomanes (avec dépendance avérée), - ayant utilisé un antalgique ou un anti-inflammatoire dans les 6 heures précédant la mesure initiale (ou l’inclusion), - étant hospitalisés.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: documenter l’efficacité du produit à l’étude sur la douleur pharyngée des angines virales ou bactériennes, évaluée une heure après la prise initiale du produit.;Secondary Objective: 1 - Effet sur la douleur pharyngée appréciée à d’autres temps de mesure (15,30 et 45 minutes), 2 - Effet sur la douleur à la déglutition (odynophagie), 3 - Efficacité appréciée par la consommation médicamenteuse, 4 - Tolérance, 5 - Observance, 6 - Acceptabilité.;Primary end point(s): Le critère principal d'efficacité sera la diminution de la douleur pharyngée, une heure après la première prise du médicament. La douleur initiale sera appréciée et mesurée sur une échelle EVA de base de 100 mm (T0) et réapprécié 1 heure après (T60). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed