Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y lipodistrofia.
Conditions
Interventions
Trade Name: KALETRA comprimidos
Product Name: KALETRA
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: RITONAVIR
CAS Number: 155213675
INN or Proposed INN: RITONAVIR
CAS Number: 192725170
Sponsors
Fundación SEIMC-GESIDA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Confirmación de la disposición del paciente a participar en este estudio después de haber sido informados de todos los aspectos del ensayo que puedan influir en su decisión, firmando y fechando el impreso de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético. 2. El paciente tiene 18 años de edad o más. 3. Infección por VIH-1 (documentada). 4. Estar recibiendo tratamiento con ZDV+3TC+ABC (en tratamiento antirretroviral continuado, sin períodos de suspensión, durante los últimos 6 meses). 5. Hay confirmación de que durante los 6 meses previos a la inclusión en el estudio las cargas virales han sido menores de 50 copias/mL, habiéndose realizado la última determinación de carga viral como máximo 30 días antes de iniciar el estudio. 6. No existir historia previa de fallo virológico estando en tratamiento antirretroviral con inhibidores de proteasa (IP). Es decir, nunca han realizado cambio de inhibidor de la proteasa debido a fracaso virológico sospechado o confirmado. Los cambios de inhibidor de la proteasa debidos exclusivamente a toxicidad, simplificación u optimización son aceptables. 7. Evidencia clínica de lipoatrofia en grado moderado o severo [Según la definición de caso como puntuación =2, (8)]. Para la inclusión en el estudio debe tener lipoatrofia moderada o severa en al menos una localización y definida por el médico. Ver apartado 8.4. 8. Ausencia de signos de enfermedad aguda. 9. El paciente no ha tenido tratamiento de una infección oportunista activa en los 30 días previos a la visita basal. 10. El paciente tiene un índice de Karnofsky =70. 11. Durante la totalidad del estudio, el paciente no precisa ser tratado con ninguno de los siguientes medicamentos, que están contraindicados con LPV/r: astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, ciertos derivados del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina), pimozida, propafenona y flecainida. No debe administrarse rifampicina, un potente inductor enzimático, con la medicación del estudio, debido a la posibilidad de disminución significativa de las concentraciones de LPV/r durante la administración concomitante. Ni los fármacos contraindicados con 3TC y ABC que en principio no debería de estar tomando pues forman parte de su tratamiento en el momento de la selección. 12. Se han realizado al pacientes análisis de laboratorio en los últimos 30 días: Hemoglobina > 8,0 g/dl Recuento absoluto de neutrófilos > 750 células/µl Recuento de plaquetas > 20.000/µl ALT o AST =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes con historia de fallo virológico estando en tratamiento basado en IP; es decir, que hayan realizado alguna vez cambio de IP por fracaso virológico confirmado o sospechado. 2. Pacientes con Antígeno de superficie de Hepatitis B en suero positivo. 3. Pacientes que requieran tratamiento con fármacos cuya asociación con LPV/r está contraindicada. 4. Presencia de enfermedad oportunista activa o síndrome de wasting ó en tratamiento antitumoral de quimioterapia. 5. Pacientes en tratamiento durante las 16 semanas previas con agentes sensitivos a insulina (gilitazonas o metformina), esteroides anabolizantes, hormona del crecimiento o cualquier agente que pudiera interferir con los fármacos del estudio. 6. Drogadicción activa o enfermedad psiquiátrica que puedan impedir el cumplimiento del protocolo. Se exceptúa el cannabis o estar en tratamiento de deshabituación con metadona, siempre que no comprometa a criterio del investigador el cumplimiento del protocolo. 7. Embarazo o lactancia. 8. En opinión del investigador principal, es improbable que el paciente cumpla el protocolo del estudio, o el paciente es inadecuado por cualquier otra razón.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluación del cambio absoluto de la masa grasa en extremidades medido por DEXA a las 48 semanas respecto a la basal.;Secondary Objective: 1. Cambio absoluto en masa grasa a nivel de extremidades por DEXA scan a las 96 s respecto a basal 2. Aumento porcentual de grasa en extremidades a las 48 y 96s. 3. Cambio en la valoración de la lipoatrofia hecha por el propio paciente desde el inicio hasta la semana 48 y 96s. 4. Cambios en el perfil lipídico a lo largo del estudio (fracciones lipídicas en ayunas: colesterol total, col-HDL, triglicéridos y col-LDL calculado) y en la glucemia (24, 48, 72 y 96 semanas.) 5. Incidencia de acontecimientos adversos y de toxicidad a lo largo del estudio. 6. Incidencia de rebote virológico (dos medidas consecutivas de ARN de VIH-1 > 400 copias/ml) 7. Cambio en el recuento de CD4 desde la basal a s24, s48, 72s y s96 8. Proporción de pacientes que mantienen carga viral indetectable (<50 y <400 copias/ml) a las 48 y 96 s. 9. Incidencia de resistencias a antirretrovirales (inhibidores de proteasa y análogos de nucleósidos) 10. Calidad de vida de los pacientes.;Primary end point(s): Los pacientes que cumplan criterios de fracaso terapéutico serán retirados del estudio. 1. En pacientes que reciben triple terapia (LPV/r+3TC+ABC) a la que se le aleatorizó en la basal, se considera fracaso terapéutico el fracaso virológico confirmado, es decir, la presencia de una carga viral mayor de 400 copias/ml en 2 ocasiones separadas 15 días. 2. Los pacientes asignados al mantenimiento sólo con LPV/r que alcancen el criterio de fracaso virológico se considerarán fracaso terapéutico si existe presencia de mutaciones en el gen de la proteasa 3. Sin embargo, los pacientes asignados al mantenimiento sólo con LPV/r NO será considerada como fracaso terapéutico ni supondrá discontinuación del estudio la siguiente situación (a+b+c): a) Un paciente en la rama de mantenimiento con sólo LPV/r presente una carga viral mayor de 400 copias/ml en 2 ocasi | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed