autisme infantile MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10021737 Term: psychopathologie infantile
Conditions
Interventions
Trade Name: Prozac 20mg/5ml
Product Name: Prozac 20mg/5ml
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: Fluoxétine
Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram
Concentration type: equal
C
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Filles et garçons ayant un diagnostic de trouble envahissant du développement (TED) et répondant l'ensemble des critères ci-dessous : - Age du patient : 5 ans et 13 ans à l'inclusion. - Autisme primaire selon les critères du DSM-IV-R (voir cahier d'observation) - Diagnostic d'autisme confirmé par l'Autism Diagnostic Interview (ADI) (cf 12.3, soit 10 pour la dimension sociale, 7/8 pour la dimension communication et 3 pour les comportements répétitifs); - QI supérieur ou égal à 45 - Bilan somatique dans l'autisme préalablement réalisé (dans le cadre systematique d'un bilan diagnostique. Le bilan diagnostique de l'autisme implique outre la recherche des critères et la passation d'instruments diagnostiques standardises tel que l'ADI, la réalisation d'examens complémentaires. En effet, la fréquence de l'association entre autisme et pathologies organiques est retrouvée dans plus de 25 % des cas (Gillberg et Coleman, 1996). Cette association est décrite avec des pathologies néonatales (rubéole congénitale…), des maladies génétiques et métaboliques (sclérose tubéreuse de Bourneville, maladie de Recklinghausen, phénylcétonurie…..) ainsi qu'avec des anomalies chromosomiques (syndrome de l' X fragile, inversions, duplications, délétions sur plusieurs chromosomes ; trisomie 15, 21, 22 et anomalies des chromosomes sexuels). La prévalence des anomalies chromosomiques chez les individus autistes est estimée entre 5 à 10% (Gillberg ,1998). L'association entre autisme et pathologie organique fait parler d'autisme secondaire.Le bilan diagnostique réalisé systématiquement pour tous les enfants autistes (recommandations HAS et bonnes pratiques internationales) inclus donc : oExamens génétiques : Caryotype haute résolution, X FRA (15q11-13, MeCP2…) oexamens métaboliques : - chromatographie acides aminées sanguins et urinaires, -chromatographie des acides organiques urinaires, - dosage urinaire de mucopolysaccharides - acide urique (sang et urines) - recherche des AICAR/AICAR dans les urines, CDG oEEG veille, sommeil (POCS), holter 24h IMAGERIE CEREBRALE Les enfants autistes vus à la consultation spécialisée autisme ont tous eu un bilan diagnostique clinique et paraclinique complet et seuls les enfants avec autisme primaire seront inclus dans l'étude, c'est-à-dire les enfants pour lesquels les examens du bilan seront normaux. - Consentement éclairé signé des deux parents Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Les enfants présentant un des critères suivants ne pourront pas être inclus dans l'étude : - Présence d'une pathologie somatique authentifiée - Présence d'une pathologie neurologique chronique authentifiée ou un déficit neurologique majeur, épilepsie - Retard mental sévère (QI < 45) - Prise d'un traitement médicamenteux psychotrope dans le mois précédent: neuroleptiques, benzodiazépines, antidépresseurs, thymorégulateurs (l'usage d'autres familles médicamenteuses est autorisé : antibiotiques, antalgiques, anti-inflammatoire…) - Contre-indication médicale à l'utilisation d'un Inhibiteur de la recapture de la sérotonine ou à l'un de ses excipients (l'hypersensibilité à la fluoxetine et prise concomitante d'un IMAO non sélectif étant les seules contre indications à la prise de ce traitement dans les RCP) - Histoire préalable d'intolérance ou d'hypersensibilité aux Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. - Non affiliation à un régime de sécurité social, bénéficiaire ou ayant droit.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: principal: Evaluer l'efficacité de la fluoxétine sur le comportement des enfants autistes : L'efficacité sera mesurée à partir des échelles comportementales ;Secondary Objective: - Evaluer la tolérance de la fluoxetine sur une population d'enfants autistes. - Evaluer les effets de la fluoxetine sur les taux de sérotonine plasmatique - Evaluer les éventuelles modifications du métabolisme cérébral (mesures du débit sanguin cérébral par tomographie par émission de positrons) induites par le traitement - Etude pharmacogénétique des liens entre les différents polymorphismes étudiés et la réponse clinique, les concentrations plasmatiques à chaque palier de dose et les éventuels effets indésirables du traitement. ;Primary end point(s): Principal : est constitué par 2 des sous -scores de l'ADI-R mesurant (1) les troubles de la communication et (2) les comportements stéréotypés. L'efficacité du traitement sera évaluée pour chaque sous-score de l'ADI-R. Le critère d'efficacité sera mesuré à la visite V6 soit à 20 semaines à partir du début du traitement initié à la visite V2. Secondaires sont : la dimension sociale de l'ADI-R, le score total de l'échelle ABC et l'échelle CGI - amélioration ainsi que le CARS, les taux de sérotonine, les modifications du métabolisme cérébral induites par le traitement, la tolérance et les évènements indésirables | — |
Countries
France
Outcome results
None listed