Patient atteint de sclérose latérale amyotrophique. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10002026 Term: Amyotrophic lateral sclerosis
Conditions
Interventions
Trade Name: Téralithe LP
Product Name: Téralithe LP
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Carbonate de lithium
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration nu
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: " patient majeur ayant une SLA traitée par riluzole depuis au moins 1 mois - patient proposé par son neurologue référent du centre pour entrer dans le réseau SLA Ile de France (cohorte Ile de France) ou vu pour la première fois dans un des centres référents SLA - patient accepté par son médecin traitant pour entrer dans le réseau et acceptant de signer son entrée dans le réseau (cohorte Ile de France) - signature du consentement pour participer à cette étude - affiliation à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Existence de critères biologiques témoignant d'une insuffisance rénale même modérée (clairance de la créatinine<85 ml/minute) ou d'une déplétion hydrosodée, - Pathologie cardiaque entraînant une altération de la fonction ventriculaire, troubles du rythme paroxystiques ou chroniques - Dysthyroïdie non corrigée, - Hypersensibilité connue à l'un des constituants du Téralithe® (Carbonate de lithium, hypromellose acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre), - Femme enceinte ou en âge de procréer sans moyens de contraception efficace, allaitement - Prise de traitement incompatible avec la co-prescription de lithium - Prise antérieure de lithium, dosage sanguin positif et ce quelque soit la concentration plasmatique de lithium obtenue - Patient présentant une démence de type fronto-temporale, des troubles psychiatriques majeurs, une pathologie médicale évolutive incompatible avec la prescription de lithium et/ou avec les contraintes de l'étude - Non appartenance au réseau Ile de France pour la cohorte Ile de France.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etude de la tolérance et de l'efficacité du carbonate de lithium sur une population de patients SLA ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Le critère primaire d'efficacité sera la survie à 15 mois. Le critère secondaire choisi est un critère fonctionnel, la pente de l'échelle ALSFRS-R entre l'entrée dans l'étude et le mois 15. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed