Fibromialgia
Conditions
Interventions
Trade Name: Seroquel XR 50 mg prolonged release tablet
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: quetiapina
CAS Number: 111974697
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration t
Sponsors
Universidad de Granada
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Para la inclusión en el estudio (visita de selección e inicio del periodo de tratamiento) los sujetos deberán cumplir los siguientes criterios: 1. Mujeres o varones con edades comprendidas entre 18 y 70 años 2. Cumplir los criterios consensuados American College of Reumatology para fibromialgia primaria: dolor activo extendido en los 4 cuadrantes del cuerpo y el esquelto axial y en al menos 11 de los 18 puntos dolorosos a la papación digital. 3. Una puntuación mayor o igual de 20 en la puntuación total de la FIQ (0-100). 4. Una puntuación mayor o igula a 4 en el item de dolor medio de la BPI. 5. Firma del consentimiento informado 6. Las mujeres en edad fértil deberán estar utilizando un método anticonceptivo eficaz y tener un resultado negativo en el test de la gonadotropia corionica humana (HCG) en el momento de la inclusión. 7. Estar capacitado para comprender y cumplir con los requisitos del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: La concurrencia de cualquiera de los siguientes criterios supondrá la exclusión del sujeto del estudio: 1. Evidencia de daño traumática actual, enfermedad inflamatoria reumatológica o artropatia infecciosa o de origen endocrinológico. 2. Antecedentes de hipomania, mania, psicosis o demencia. 3. Diagnóstico primario actual del eje I, distinto de depresión mayor. 4. Dependencia de alcohol u otras sustancias en el momento de la inclusión o dentro de los 12 meses anteriores (excepto dependencia en remisión total , y excepto dependencia de cafeina o nicotina), según definición de los criterios de dependencia de sustancias y alcohol del DSM-IV 5. Depresión severa evidenciada por una puntuación mayor o igual a 30 en el Inventario de Depresión de Beck. 6. Pacientes que, en opinión del investigador, tengan un riesgo de suicidio inminente o supongan un peligro para si mismos o para otros. 7. Antecedentes de convulsiones. 8. Falta de respuesta a 2, o más de 2, tipos diferentes de antidepresivos para depresión o fibromialgia. 9. Embarazo o lactancia. 10. Pacientes con historia de retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrada o aumento de la presión intraocular. 11. Pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca isquémica, fallo cardíaco o alteraciones de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que pudieran predisponer al paciente a hipotensión severa (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicación antihipertensiva). 12. Pacientes que hayan recibido IMAOs, ISRS u otros antidepresivos en las 2 semanas previas a la aleatorización.. 13. Insuficiencia hepática o renal acutal o pasada. 14. Previo a la aleatorización. Falta de disposición para discontinuar los fármacos previamente prescrito para la fibromialgia distintos a aquellos autorizados por el protocolo, como paracetamol y bromazepam. 15. Pacientes que hayan recibido quetiapina o amitriptilina dentro del año previo a la aleatorización. 16. Pacientes con intolerancia o falta de respuesta conocida a quetiapina y/o amitriptilina, a juicio del investigador. 17. Uso de inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días previos al reclutamiento, incluyendo pero no limitado a: ketaconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir. 18. Uso de inductores del citocromo p450 3A4 en los 14 días previos al reclutamiento, incluyendo pero no limitado a: fenitoina, carbamacepina, barbitúricos, rifampicina, Hierba de San Juan y glucocorticoides. 19. Abuso de opiaceos, anfetaminas, barbituricos, cocaina, cannabis o alucinógenos según los criterios de abuso del DSM-IV , dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento. 20. Condiciones médicas que puedan afectar a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos en estudio, con relevancia clínica. 21. Enfermedades médicas inestables o inadecuadamente tratadas (por ejemplo: fallo cardíaco congestivo, angina de pecho, hipertensión) según el criterio del investigador. 22. Implicación en el diseño o desarrollo de este estudio. 23. Reclutamientos o aleatorizaciones previas de los tratamientos en el presente estudio. 24. Paricipación en otros ensayos con fármacos dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento en este estudio, o más tiempo según la regulación local. 25. Pacientes con diabetes mellitus (DM) o que cumpla alguno de los siguientes criter
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de quetiapina de liberación prolongada en comparación con la de amitriptilina en la mejoría de los síntomas de los pacientes con fibromialgia evaluada mediante la puntuación total del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ).;Primary end point(s): Cambio de la puntuación total en el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) de la ultima valoración realizada respecto de la basal;Secondary Objective: - Evaluar la eficacia de quetiapina en comparación con la de amitriptilina en la reducción de la severidad del dolor, en la mejoría del sueño, en la mejoría de los síntomas depresivos y de ansiedad y en la mejoría de otros síntomas cardinales de la fibromialgia tales como la fatiga, el cansancio matutino y la rigidez - Evaluar la tolerabilidad y seguridad de quetiapina de liberación prolongada en comparación con la de amitriptilina evaluada mediante la frecuencia de interrupción del tratamiento, la frecuencia de acontecimientos adversos y los cambios en el ECG, hemograma, bioquímica y analítica de orina - Comparar el impacto de quetiapina de liberación prolongada con el de amitriptilina en la calidad de vida, en la función sexual evaluada y en la productividad | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed