Pacientes con rinitis alergica perenne con solo evidencia nasal de mecanismos inmunológicos específicos, y con test cutaneos e IgE específica en suero negativos. Se valorará la eficacia de la inmunoterapia subcutánea con Pangramin Plus D. Pteronyssinus comparada con placebo. MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10001725 Term: Allergic rhinitis due to other allergen
Conditions
Interventions
Product Name: Pangramin Plus
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Dermatophagoides pteronyssinus Derp1
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration typ
Sponsors
Servicio de Alergia. Hospital Civil. Málaga (Spain)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Pacientes con rinitis alérgica local por sensibilización a Dermatophagoides pteronyssinus. -Edad: 18-55 años (varón o mujer) -Pruebas cutáneas negativas a Dermatophagoides pteronyssinus (prick-test ALK-ABELLÓ, S.A., 30 HEP/ml, diámetro de la pápula =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Enfermedades inmunopatológicas o inmunodeficiencias severas -Tratamiento con ?-bloqueantes, incluso cuando se administran de forma tópica -Trastornos psicológicos severos -Dermatitis atópica severa -FEV1 < 70% del valor teórico tras el adecuado tratamiento farmacológico -Historia de hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes y/o a la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo -Imposibilidad de realizar adecuadamente las pruebas diagnósticas o el tratamiento -Sensibilización a otros alérgenos inhalados (perennes o estacionales) con relevancia clínica para el sujeto y que puedan interferir en la evaluación de la respuesta -Tratamiento con inmunoterapia en los 5 años anteriores a su inclusión en el estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de un extracto de Dermatophagoides pteronyssinus administrado por vía subcutánea, comparado con placebo, en pacientes con rinitis local alérgica por sensibilización exclusiva a dicho alergeno, basada en la reducción del score de síntomas y de consumo de medicación.;Secondary Objective: Diferencias entre grupo activo y placebo en parámetros in vivo (pruebas cutáneas, lavado nasal, test de provocación nasal) ?Diferencias entre grupo activo y placebo en parámetro in vitro. IFN-?, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2, ECP, Triptasa, IgG, IgG4 e IgE específica a D. pteronyssinus. ?Tolerancia de la pauta cluster empleada durante la fase de incremento de dosis y dosis de mantenimiento.;Primary end point(s): Reducción del score de síntomas y de consumo de medicación. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed