Heridas quirúrgicas de pie diabético que evolucionan desfavorablemente MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10012636 Term: Diabetes with other specified manifestations
Conditions
Interventions
Product Name: Aloinjertos cutáneos
Pharmaceutical Form:
Other descriptive name: Aloinjerto cutáneo
Concentration type: equal
Concentration number: 1-
Sponsors
Centro Comunitario de Sangre y Tejidos de Asturias
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes diabéticos de más de 5 años de evolución con una ulceración en el pie considerada dentro del grupo definido como pie diabético tras haber sido eliminada la parte de tejido necrótico mediante desbridamiento quirúrgico o amputación - Ausencia de infección clínica activa - Ausencia de infección ósea y/o tendinosa - Ausencia de necrosis en los bordes y fondo de la lesión - No alergias referidas a los antibióticos empleados en el cultivo (amikacina, vancomicina) - Un período de tres semanas sin que la herida evolucione hacia el cierre - Índice brazo/tobillo superior a 0,6 e inferior a 1,4 Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes menores de 18 años - Infección clínica activa de la herida - Infección ósea y/o tendinosa - Necrosis en los bordes y fondo de la lesión - Alergias referidas a los antibióticos empleados en el cultivo (amikacina, vancomicina) - Un período de tres semanas en que la herida evolucione hacia el cierre
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Porcentaje de reducción de la herida tras 8 semanas de tratamiento;Main Objective: Valorar la reducción de una herida en el pie diabético a las 8 semanas de recibir un injerto compuesto por fibroblastos de donante en un gel de plasma humano. Comparación con un grupo de pacientes similares que sigan tratamientos de curas convencionales;Secondary Objective: - Aspecto final de la herida tras una valoración numérica que incluya diversos parámetros (necrosis, tejido de granulación, dolor....) - Tiempo de cierre de las heridas - Número de pacientes que requieren cirugía de reamputación en ambos grupos | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed