Pacientes con cáncer de mama metastásico (CMm) o localmente recurrente (LR) HER2 negativo que no han recibido quimioterapia previa para el CMm o LC.
Conditions
Sponsors
Roche Farma S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. El paciente otorga el consentimiento informado por escrito (el formulario de consentimiento informado debe estar aprobado por el Comité Ético) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. 2. Edad > 18 años. 3. El paciente es capaz de cumplir y completar todos los procedimientos del protocolo. 4. Paciente con adenocarcinoma de mama histológica o citológicamente confirmado, con enfermedad metastásica o LR con enfermedad medible usando los criterios RECIST o enfermedad sólo ósea. 5. Las pacientes deben ser candidatos a quimioterapia y en el caso de enfermedad localmente avanzada no deben disponer de cirugía con intención curativa. 6. Grado de actividad (performance status, PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. 7. HER2 negativo documentado. 8. Estado de los receptores hormonales documentado (positivo o negativo) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Quimioterapia previa para CMm o LR 2. Permitido el Tto. hormonal previo para enfermedad metastásica o LR. Debe haberlo suspendido al menos 3 semanas antes de la inclusión del paciente en el ensayo. Incluye pacientes que han modificado el Tto. hormonal por otras razones que la progresión de la enfermedad (p.e. toxicidad). 3. Cualquier Tto. adyuvante previo con antraciclinas dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión del paciente. La dosis acumulada máxima recibida no debe superar 360 g/m2 de doxorrubicina y de 720 mg/m2 de epirrubicina. 4. Radioterapia previa para Tto. de la enfermedad metastasica. Sin embargo, la radioterapia previa para la adyuvancia es permitida, siempre que la última dosis haya sido antes de los 6 meses de la inclusión del paciente en el ensayo. La radioterapia paliativa para control del dolor de metástasis oseas es permitida previa a la entrada en el estudio pero no debe haberse irradiado más del 30% de la médula ósea y la última dosis debería no haberse administrado dentro de las 3 semanas previas a su inclusión dentro del ensayo. 5. Función renal insuficiente 6. Función hematológica insuficiente 7. Función hepática insuficiente 8. Evidencia de compresión medular espinal causada x metástasis o evidencia de metástasis cerebrales. En caso de sospecha clínica de afectación cerebral, debe realizarse dentro de las 4 semanas previas a la inclusión un estudio de CT o MRI cerebral. 9. Neuropatía periférica preexistente NCI CTC-AE Grado >2 en la inclusión. 10. Cirugía menor dentro de las 24 h. previas a la inclusión. 11. Procedimientos quirúrgicos mayores, biopsia abierta o daño traumático significativo dentro de los 28 días previos a la inclusión o anticipación en la necesidad de cirugía mayor durante el curso del estudio. 12. Tto. crónico diario con corticoides (dosis equivalente mayor a 10mg/día de metilprednisolona).Los corticoides inhalados están permitidos. 13. Tto. crónico con ácido acetilsalicílico (>325 mg/día) o clopidrogel (>75 mg/día). 14. Índice internacional normalizado (INR) > 1,5 y PTT > 1,5 x LNS en los 7 días previos a la inclusión en aquellos pacientes que no están siendo tratados con anticoagulantes. Los pacientes que reciben Tto. con anticoagulantes podrán ser incluidos únicamente si se encuentran en Tto. con heparinas de bajo peso molecular. 15. Otro tumor primario dentro de los 5 años previos a la inclusión, excepto carcinoma de cervix in situ tratado de forma adecuada, carcinoma escamoso de piel o carcinoma basocelular de piel controlado adecuadamente. 16. Historia o evidencia a traves del ex. neurológico de enfermedad del sistema nervioso central no relacionada con el cancer a menos que se encuentren bien tratadas con Tto. médico éstandar. 17. Antecedentes o pruebas de coagulopatía o diátesis hemorrágica hereditaria con riesgo de hemorragia. 18. LVEF basal 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg). 20. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa), por ejemplo accidente cerebrovascular (≤6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (≤6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase ≥II de la NYHA y arritmia cardíaca grave que requiere Tto. durante el estudio, que pueda interferir con la regularidad del Tto. del estudio o que no se controle con la medicación. 21. Herida no cicatrizada, úlcera péptica activa o f
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valorar la eficacia de la combinación de bevacizumab junto con paclitaxel y gemcitabina por medio de la supervivencia libre de progresión (SLP).;Secondary Objective: 1. Valorar la eficacia de bevacizumab cuando se asocia con paclitaxel y gemcitabina en combinación en el tratamiento de primera línea de pacientes con CMm o LR, medida como respuestas globales (RG), supervivencia global (SG) y duración de la respuesta (DR) 2. Valorar la seguridad y tolerabilidad de bevacizumab en combinación con paclitaxel y gemcitabina como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMm) o localmente recurrente (LR) HER2 negativo.;Primary end point(s): SEGURIDAD:Incidencia de acontecimientos adversos graves y no graves relacionados con bevacizumab. Se registrará información complementaria acerca de los acontecimientos adversos de interés especial (graves y no graves) tales como hipertensión, proteinuria, tromboembolia arterial y venosa, ICC, hemorragia en el SNC, otras hemorragias, complicaciones en la cicatrización de heridas y perforación intestinal. Se valorarán todos los AA utilizando de acuerdo a los criterios de terminología comunes de efectos adversos (CTCAE) versión 3.0, incluyendo los efectos adversos graves (AEG). EFICACIA:1. Duración de la supervivencia (definida como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta la muerte por cualquier causa). 2. Tiempo hasta progresión documentada de la enfermedad (definida como el periodo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primara línea hasta progresión de la enfermedad valorada por el investigador). 3. Respuesta tumoral basada en criterios RECIST usando CT, RM o gammagrafía osea, en caso de metástasis única ósea, y examen físico realizado al screeening y cada 3 ciclos hasta progresión de la enfermedad, inicio de nueva línea de tratamiento o muerte. Los pacientes que alcancen CR o RP deberán confirmarlo al menos a las 4 semanas tras la documenta | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed