Enfant présentant un hyperinsulinisme congénital et sensible à la sandostatine. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10061211 Term: Hyperinsulinisme congénital
Conditions
Interventions
Trade Name: Sandostatine LP
Product Name: Sandostatine LP
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection
INN or Proposed INN: Octréotide
CAS Number: 79517-01-4
Other descriptive
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients de 6 mois à 16 ans ayant un examen médical préalable dont les critéres cliniques et biologiques ,diagnostique de HI isolés définis par des hypoglycémie( à 5 mmol/l apré 15 mn,avec des insulinémies veineuses non nulle.) Patient traités par sandostatine immédiate avecx un cycle de glycémie de 24 heures normal.(glycémie> ou= à 3 mmol/l avant et une heure aprés quatre repas,à minuit et à quatre heure du matin. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patients dont les parents refusent l'essai de ce traitement ou refus du patient lui-même. Patients présentant une lithiase vésiculaire avant l'étude qui n'a pas disparu sous Ursolvan. Patients n'ayant pas de couverture sociale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Remplacer le traitement par Sandostatine trois injections sous-cutanées quotidienne par une injection intra -musculaire par mois de Sandostatine LP,chez les enfants suivis pour Hyperinsulinisme et sensible à la sandostatine.;Secondary Objective: Améliorer le confort de vie des enfants traités pour hyperinsulinisme résistant au diaxoide en administrant une seule injection IM de sandostatine par mois,évitant trois injections sous-cutanées toutes les huit heures. Améliorer l'effiavité de la prise en charge médicale des patients car la sandostatine LP permet une concentration de sandostatine plasmatique constante contrairement par rapport à la forme immédiate qui est trés dépendante de l'horaire des injections sous-cutanées.Diminuer encore davantage les indications de pancréatectomie subtotale. Améliorer le confort de vie des enfants traités pour hyperinsulinisme résistant au diaxoide en administrant une seule injection IM de sandostatine par mois,évitant trois injections sous-cutanées toutes les huit heures. Améliorer le confort de vie des enfants traités pour hyperinsulinisme résistant au diaxoide en administrant une seule injection IM de sandostatine par mois,évitant trois injections sous-cutanées toutes les huit heures. ;Primary end point(s): critére de jugement principal :profil glycémique. critére secondaire:évaluation des sludge vésiculaires ,évaluation de la qualité de vie. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed