Etude Prospective Randomisée Ouverte et Multicentrique évaluant les effets sur les fonctions cognitives de l’hormonothérapie adjuvante dans le cancer du sein de la femme ménopausée - MNEMOSYNE

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-003620-32-FR

Enrollment

Registered

2008-07-02

Start date

2008-11-20

Completion date

Unknown

Last updated

2022-08-08

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Cancer du sein non métastatique MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006187 Term: Breast cancer

Interventions

Trade Name: NOLVADEX Product Name: NOLVADEX Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: TAMOXIFEN CITRATE CAS Number: 54965241 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concen

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: · Cancer du sein prouvé par histologie · Récepteurs aux oestrogènes (RE+) et/ou à la progestérone (RP+) · Non métastatique · Répondant aux critères d'instauration d'une hormonothérapie adjuvante · Femmes ménopausées (absence de règles depuis au moins un an, confirmation par un dosage de FSH et 17 bêta oestradiol) · Age =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: · Chimiothérapie adjuvante préalable · Présence de troubles cognitifs préalables · Dépression ou autre pathologie psychiatrique évolutive avérée · Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques · Traitement par psychotrope en cours (benzodiazépines à demi-vie longue, neuroleptiques, anticholinestérasique) · Patiente suivie dans le cadre d'un autre protocole d'essai

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: - Mesurer et comparer l'évolution de la mémoire épisodique verbale, après 6 mois de traitement par TAM ou IA;Secondary Objective: - Mesurer et comparer l'évolution des autres domaines cognitifs: mémoire épisodique non verbale, attention, fonctions exécutives, mémoire de travail à 6 mois - Mesurer et comparer l'évolution de l'ensemble des bilans cognitifs à 12 mois - Mesurer et comparer le retentissement des traitements sur les dimensions psychologiques (dépression et anxiété) et sociales (qualité de vie et autonomie) à 6 et 12 mois ;Primary end point(s): Critère principal - Mesurer et comparer l'évolution des performances en mémoire épisodique verbale après 6 mois de traitement par IA ou par Tamoxifène par le test d'apprentissage auditivo-verbal de Rey Critères secondaires - Mesurer et comparer l'évolution des autres fonctions cognitives à 6 mois de traitement par IA ou par Tamoxifène par l'échelle CDS, l'inventaire de latéralité d'Edinburgh, le Mini Mental Test, l'adaptation française du National Adult Reading Test, le test de rétention visuelle de Benton, les empans en ordre direct et indirect de la WAIS-R, l'empan visio-spatial séquentiel WMS, le test de double tâches, les fluences verbales en modalités catégorielles et formelles, le Trail making test, le test de Stroop, le Wisconsin Card Sorting test, l'épreuve de temps de réaction à choix, l'empan visuo-spatial séquentiel - Mesurer et comparer l'évolution de l'ensemble des bilans cognitifs à 12 mois de traitement par IA ou par Tamoxifène - Mesurer et comparer le retentissement psychologique et social (résultats des tests psychologiques : échelle HADS et des questionnaires de qualité de vie : IADL et QLQ-C30) à 6 et 12 mois de traitement par IA ou par Tamoxifène	—

Measure

Time frame

Main Objective: - Mesurer et comparer l'évolution de la mémoire épisodique verbale, après 6 mois de traitement par TAM ou IA;Secondary Objective: - Mesurer et comparer l'évolution des autres domaines cognitifs: mémoire épisodique non verbale, attention, fonctions exécutives, mémoire de travail à 6 mois - Mesurer et comparer l'évolution de l'ensemble des bilans cognitifs à 12 mois - Mesurer et comparer le retentissement des traitements sur les dimensions psychologiques (dépression et anxiété) et sociales (qualité de vie et autonomie) à 6 et 12 mois ;Primary end point(s): Critère principal - Mesurer et comparer l'évolution des performances en mémoire épisodique verbale après 6 mois de traitement par IA ou par Tamoxifène par le test d'apprentissage auditivo-verbal de Rey Critères secondaires - Mesurer et comparer l'évolution des autres fonctions cognitives à 6 mois de traitement par IA ou par Tamoxifène par l'échelle CDS, l'inventaire de latéralité d'Edinburgh, le Mini Mental Test, l'adaptation française du National Adult Reading Test, le test de rétention visuelle de Benton, les empans en ordre direct et indirect de la WAIS-R, l'empan visio-spatial séquentiel WMS, le test de double tâches, les fluences verbales en modalités catégorielles et formelles, le Trail making test, le test de Stroop, le Wisconsin Card Sorting test, l'épreuve de temps de réaction à choix, l'empan visuo-spatial séquentiel - Mesurer et comparer l'évolution de l'ensemble des bilans cognitifs à 12 mois de traitement par IA ou par Tamoxifène - Mesurer et comparer le retentissement psychologique et social (résultats des tests psychologiques : échelle HADS et des questionnaires de qualité de vie : IADL et QLQ-C30) à 6 et 12 mois de traitement par IA ou par Tamoxifène

—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026