Dermatomicosis de la piel lampiña originada por levaduras y/o dermatofitos
Conditions
Interventions
Trade Name: Ciclochem
Pharmaceutical Form: Cream
Other descriptive name: Ciclopiroxolamina
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Concentration number: 1-
Sponsors
Laboratorios Novag S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Paciente entre 3 meses y 10 años de edad. Paciente diagnosticado de dermatomicosis por levaduras y/o dermatofitos, mediante la técnica de KOH en el momento de la inclusión, que posteriormente se confirmará mediante cultivo. Obtención del consentimiento informado escrito de los progenitores del menor, en el caso de que conviva con ellos de forma permanente o en régimen de visitas, o de su representante legal. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Tratamiento previo con antimicóticos orales o tópicos. Hipersensibilidad al principio activo o excipientes de CICLOCHEM® crema al 1%. Previsión de tratamiento con corticosteroides concomitantes al fármaco de estudio. Paciente con localización de la micosis en el cuero cabelludo o uñas.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluación de la seguridad de la crema de ciclopirox olamina en niños de 3 meses a 10 años afectos de dermatomicosis de la piel lampiña por levaduras y/o dermatofitos;Secondary Objective: Evaluación de la eficacia clínica y micológica Estimación del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la curación clínica de la dermatomicosis Estimación del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la curación micológica de la dermatomicosis Estimación del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la curación global (clínica e histológica) de la dermatomicosis Correlación entre el tiempo de curación y el tipo de agente causal Evaluación de la aparición de recidivas ;Primary end point(s): Seguridad Global: Variable clínica compuesta La valoración de la Seguridad Global se realizará a partir de los datos relativos a los acontecimientos adversos y sus características atendiendo a su número, intensidad (leve, moderada, severa), persistencia (sí/no) y localización. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed