Nausées retardées lors de la prise en charge des cancers thoraciques par chimiothérapie hautement émétisante (a base de Cisplatine). MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10056989 Term: Nausea post chemotherapy
Conditions
Interventions
Trade Name: Ignatia amara 7CH
Pharmaceutical Form: Granules
Concentration type: equal
Concentration number: 7 CH-
Pharmaceutical form of the placebo: Granules
Route of administration of the placebo: S
Sponsors
Boiron
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Homme ou femme âgé d’au moins 18 ans ayant subit un examen clinique adapté à la recherche 2. Patient atteint d’un cancer thoracique confirmé et relevant d’un traitement par chimiothérapie 3. Patient n’ayant jamais été traité par une chimiothérapie anticancéreuse 4. Patient éligible et programmé pour recevoir sa 1ère cure de chimiothérapie qui devra contenir obligatoirement du cisplatine (administré à J1) parmi les 5 protocoles suivants : - Protocole I : Cisplatine 80 mg/m² (perfusion IV) à J1 - Gemcitabine 1250 mg/m² (perfusion) à J1 et J8 - Protocole II : Cisplatine 80 mg/m² (perfusion IV) à J1 - Vinorelbine 30 mg/m² (perfusion IV) à J1 et J8 - Protocole III : Cisplatine 80 mg/m² (perfusion IV) à J1 - Vinorelbine 25 mg/m² (perfusion IV) à J1 et J8, avant radiothérapie concomitante au cours de la 3ème cure de chimiothérapie - Protocole IV : Cisplatine 100 mg/m² (perfusion IV) à J1 – Etoposide 100 mg/m² (perfusion IV) de J1 à J3 - Protocole V : Cisplatine 75 mg/m² (perfusion IV) à J1 – Pemetrexed 500 mg/m² (perfusion IV) à J1 5. Patient programmé pour recevoir le traitement anti-émétique allopathique conventionnel pour chaque cycle de chimiothérapie 6. Patient présentant un index ECOG =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Patiente enceinte ou allaitant, ou en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception fiable 2. Patient ayant présenté des nausées et/ou vomissements dans les 5 jours précédant l’inclusion 3. Patient ayant utilisé dans les 24h précédents l’induction de la chimiothérapie tout médicament ayant une action anti-émétique potentielle ou utilisant des anti-émétiques de manière chronique 4. Patient devant recevoir une radiothérapie externe cérébrale et/ou abdominale 5. Patient présentant toute contre-indication ou hypersensibilité connue à l’un des composants des médicaments homéopathiques testés (excipients : lactose, saccharose, xylitol, stéarate de magnésium), une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose 6. Patient présentant toute contre-indication ou hypersensibilité connue aux classes thérapeutiques du traitement anti-émétique allopathique conventionnel : antagonistes des récepteurs 5-HT3, corticostéroïdes, antagonistes des récepteurs de la substance P neurokinine-1 humaine et antagonistes dopaminergiques 7. Patient inclus en même temps dans une autre étude clinique avec une molécule expérimentale ou ayant reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion, ou encore dans la période d’exclusion d’une étude clinique antérieure 8. Patient ne souhaitant ou ne pouvant pas suivre les procédures imposées par le protocole, présentant une faible probabilité de coopération (barrière linguistique, troubles psychologiques, situation sociale, familiale, géographique) et d’observance au traitement homéopathique testé 9. Patient majeur protégé placé sous tutelle ou sous curatelle 10. Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): -L’efficacité de l’association Ignatia amara 7CH et Phosphorus 9CH sera évaluée versus placebo selon le score de la dimension "nausées" du questionnaire FLIE (Functional Index Living Index for Emesis with 5-day recall) évalué au Jour 6 de la 1ère cure de chimiothérapie ;Main Objective: L’objectif principal de cette étude est d’évaluer versus placebo l'efficacité d’un traitement homéopathique, associant Ignatia amara 7CH et Phosphorus 9CH, en apport du protocole anti-émétique conventionnel de prévention des nausées retardées chimio-induites, lors de la première cure de chimiothérapie à base de cisplatine (risque émétisant fort) chez des patients atteints d’un cancer thoracique et traités pour la première fois.;Secondary Objective: -Evaluer versus placebo l'efficacité d’un traitement homéopathique, associant Ignatia amara 7CH et Phosphorus 9CH, en apport du protocole anti-émétique conventionnel de prévention des nausées retardées chimio-induites, lors de la deuxième cure de chimiothérapie -Evaluer l’efficacité de Ignatia amara 7CH et Phosphorus 9CH dans la prise en charge globale (nausées et vomissements) des manifestations émétiques aiguës et retardées induites par les chimiothérapies à base de cisplatine, -Evaluer l’impact sur la qualité de vie des patients grâce au questionnaire FLIE, -Evaluer l’impact sur l’anorexie et la perte de poids, -Evaluer l’impact sur la clairance à la créatinine, -Evaluer l’observance au traitement homéopathique, et au traitement anti-émétique allopathique, -Evaluer la tolérance clinique du traitement homéopathique. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed