PACIENTES AFECTADOS DE CÁNCER DE PRÓSTATA LOCALIZADO DE ALTO RIESGO (ESTADIO III Y IV)
Conditions
Interventions
Trade Name: TAXOTERE 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: DOCETAXEL
CAS Number: 114977-28-5
Other descriptive na
Sponsors
Grupo Español de Tratamiento de Tumores Urológicos (SOGUG)
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata. -Edad >18 años. -Cáncer de próstata localizado de alto riesgo, definido como: -Estadio III: T3 N0 M0, Gleason 8,9,10 ó -Estadio IV: -T4 N0 M0, cualquier Gleason -Tx N1 M0, cualquier Gleason -PSA > 20 ng/ml. -Indice de Karnofsky ≥ 70% -Buena reserva medular, con recuento de leucocitos >3.000 mm3, hemoglobina >9.5 g/dl y plaquetas >150.000 mm3. -Ausencia de alteración hepática, con valores de bilirrubina =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Tratamiento hormonal previo durante más de 3 meses. -Tratamiento previo con cirugía, radioterapia pélvica o quimioterapia para la enfermedad actual. -Pacientes con segunda neoplasia concomitante o historia de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años, excepto Carcinoma Basocelular Cutáneo. -Metabolopatía o enfermedad sistémica no controlada. -Antecedentes de neuropatía previa grado III-IV (NCI CTCAE v3). -Pacientes que, por sus condiciones psicológicas, sociales, familiares o geográficas, puedan comprometer el cumplimiento o seguimiento del estudio. -Haber recibido tratamiento con un fármaco en fase de investigación clínica, durante los 30 días previos a su inclusión en el estudio. -Enfermedad inflamatoria intestinal
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar el porcentaje de pacientes libres de recaída bioquímica a los cinco años de haber recibido una combinación de radioterapia con docetaxel asociado a hormonoterapia o el tratamiento habitual de radioterapia y hormonoterapia, en pacientes afectados de cáncer de próstata localizado en estadio III y IV de mal pronóstico.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento en términos de supervivencia libre de recaída bioquímica, supervivencia libre de progresión y supervivencia global. Evaluar la actividad del tratamiento (tasa de respuesta clínica y tasa de respuesta bioquímica) Evaluar la calidad de vida de los pacientes Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento;Primary end point(s): La variable principal del estudio es el porcentaje de pacientes libres de recaída bioquímica a los 5 años de la aleatorización. Se define recaída bioquímica como la elevación del PSA en 2 ng/ml sobre el nivel mínimo conseguido desde el tratamiento, calculando el evento at call, es decir, fecha de última analítica confirmatoria (criterios de Phoenix). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed