Pacientes infectados por VIH-1 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020445 Term: Human immunodeficiency virus type I infection with constitutional disease
Conditions
Interventions
Trade Name: KALETRA 200/50 mg comprimidos racubiertos con película
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant capsule*
INN or Proposed INN: LOPINAVIR
Other descriptive name: LOPINAVIR
Concentration unit: m
Sponsors
Fundación SEIMC-GESIDA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes infectados por VIH-1 documentada por prueba de anticuerpos frente a VIH-1 positiva y/o PCR positiva confirmadas para ARN del VIH-1 - Pacientes en tratamiento con Trizivir con una carga viral indetectable definida como =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes que hayan fracasado a una terapia con Inhibidores de Proteasa (IP) previamente o hayan recibido una terapia subóptima con Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI) para la enfermedad en estudio. - Presencia de lipoatrofia definida por el investigador (cualquier grado) ó por paciente (en este caso, al menos dos localizaciones de grado leve o una de grado moderado) - Antecedentes conocidos de drogadicción o consumo crónico de alcohol que, en opinión del investigador, contraindican su participación en el estudio. - Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad de procrear que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según el criterio del investigador. - Infección oportunista activa actual o infección documentada en el plazo de 4 semanas anteriores a la selección. - Enfermedad renal con aclaración de creatinina < 50 mL/min. - Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores. - Paciente en tratamiento actual con corticoesteroides sistémicos, interleucina-2 o quimioterapia. - Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación. - Pacientes con Hepatitis Aguda - Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivo principal: Desarrollo de lipoatrofia en cada uno de los grupos de tratamiento del estudio.;Secondary Objective: Objetivos secundarios: 1. Evaluar pacientes con lipoatrofia definida por pérdida de al menos el 20% de grasa periférica medido por DEXA. 2. Evaluar la percepción del cambio relativo a la grasa corporal detectado por parte del médico y del paciente. 3. Evaluar pacientes con lipohipertrofia. 4 Evaluar carga viral de los pacientes, 5. Evolución de la función inmunológica, 6. Evolución del perfil lipídico;Primary end point(s): Cambio medio de la grasa periférica, medido por DEXA, entre la visita inicial y el resto de visitas en las que se realiza la prueba. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed