patients atteints d'hépatocarcinome fibrolamellaire non opérable ou en échec du traitement chiruirgical MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10019838 Term: carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire
Conditions
Interventions
Trade Name: sunitinib
Product Name: sunitinib
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: malate de sinitunib
CAS Number: 341031-54-7
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equ
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Carcinome fibrolamellaire histologiquement prouvé non opérable d'emblée ou en rechute non opérable. - Absence de traitement anti-cancéreux concomitant. - Stade localement avancé ou inopérable (tumeur en rechute non opérable ou métastatique sans indication chirurgicale). - Tissu histologique disponible (biopsies ou pièces opératoires antérieures). - Maladie mesurable définie par au moins une lésion pouvant être mesurée dans au moins une dimension comme étant = 20 mm par des techniques conventionnelles ou = 10 mm par scanner spiralé dans les 28 jours avant le début du traitement. - Age > 18 ans. - État général compris entre 0 et 2 selon les critères de l'OMS. - Adéquation des fonctions hématologique (neutrophiles 1500/mm3, plaquettes 100 000/mm3), hépatique (ASAT et ALAT 2,5N, PAL 5N, bilirubine totale = 1,25N), et rénale (clearance de la créatinine = 60 ml/min). - Les patientes femmes doivent être ménopausées, castrées chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. Toutes les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement. Les patientes ne doivent pas être enceintes ou en train d'allaiter. Les patients hommes et leurs partenaires doivent être stériles chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. La définition d'une contraception efficace est laissée au jugement de l'investigateur. - Consentement éclairé recueilli. - Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) ou bénéficiant de la CMU. - Patient ayant eu un examen médical préalable avec une échographie cardiaque Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hypersensibilité au sunitinib ou à l'un de ces excipients - Contre-Contre-indication au sunitinib, notamment d'ordre vasculaire, incluant hypertension artérielle non contrôlée, antécédent d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédent l'inclusion, pathologie cardiaque instable malgré traitement dans les 12 mois précédent l'inclusion, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédent l'essai, syndrome hémorragique actif ou traitement anti-coagulant. - Autre co-morbidité sévère ou non contrôlée compromettant la participation à l'étude : diabète ou infection sévère non contrôlée, insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère, dysfonctions hépatique ou rénale chroniques, ulcère gastro-duodénal actif (liste non exhaustive). - Métastases cérébrales connues. Un scanner cérébral n'est pas nécessaire dans le bilan initial en l'absence de signes cliniques. - Antécédent de cancer antérieur ou concomitant, à l'exception d'un cancer in situ du col de l'utérus, ou d'un carcinome baso-cellulaire. - Patient actuellement inclus dans un autre essai thérapeutique. - Utilisation d'un agent en cours d'investigation dans les 4 semaines précédentes
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'activité anti tumorale du sunitinib;Secondary Objective: - Évaluer la survie globale et sans progression des patients - Identifier des marqueurs moléculaires prédictifs de réponse au sunitinib chez des patients ayant un hépatocarcinome fibrolamellaire avancé inopérable ;Primary end point(s): Critère principal d'évaluation d'efficacité : taux de réponse objectif au sunitinib selon les critères RECIST Critères secondaires d'efficacité : - Taux de réponse objectif au sunitinib selon des critères radiologiques (densité scannographique tumorale, % de nécrose tumorale, vascularisation tumorale). Taux de survie globale et sans progression (notamment à 6 mois et à 1 an) par la méthode de Kaplan-Meier. Corrélation de l'expression de biomarqueurs avec la réponse objective au sunitinib. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed