Die Studie soll zur Überprüfung folgender Hypothesen dienen: 1. Bei gesunden Probanden mit dem Genotyp AA für das SCN1A-Gen kommt es zu einem geringeren Anstieg der RMT durch Carbamazepin im Vergleich zu gesunden Probanden des Genotyps GG. 2. Die Baseline-Messung der RMT ergibt bei Probanden des Genotyps AA eine niedrigere Schwelle als bei Probanden des Genotyps GG. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10015037 Term: Epilepsy
Conditions
Interventions
Trade Name: Tegretal 200mg
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Carbamazepin
CAS Number: 298-46-4
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
P
Sponsors
Universität Marburg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: a) Einschlusskriterien • Alter =18 Jahre und =60 Jahre • Gesunder Rechtshänder (Edinburgh Handedness Inventory, EHI =80) • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie • Kognitive und physische Fähigkeit des Probanden, den Versuchsablauf zu verstehen und einzuhalten, das verabreichte Medikament einzunehmen und sich mit TMS untersuchen zu lassen • Frauen im gebärfähigen Alter ab 18 Jahren müssen eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: orales Kontrazeptivum und Intrauterinpessar (Spirale), seit mindestens einem Monat vor Studienbeginn, Barriere mit Spermizid (Kondom oder Diaphragma), Tubenligatur. Ziel ist die Erreichung eines pearl-Index =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: b) Ausschlusskriterien • • Schwere symptomatische progressive neurologische Erkrankung (z. B. schnell fortschreitende Hirnpathologie) • Schwere (eine Krankenhauseinweisung erforderlich machende) psychiatrische Erkrankung in den letzten sechs Monaten oder Suizidversuch in der Anamnese, zugrundeliegende Psychose oder bekannte Verhaltensauffälligkeiten • Schwere symptomatische Lebererkrankung (z. B. Hepatitis, Leberzirrhose), akute intermittierende Porphyrie • Schwere symptomatische Nierenerkrankungen (z.B. terminale Niereninsuffizienz) • Schwere symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. AV-Block, Z.n. Myokardinfarkt) • Schwere symptomatische endokrinologische Erkrankung • Myotone Dystrophie • Störungen des Natriumhaushaltes • Krebsleiden • Hämatologische Erkrankungen und Knochenmarkschädigung • Glaukom • Schwangerschaft oder Stillzeit • Vorliegen einer Epilepsie • Nicht-epileptische Anfälle • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Medikation oder deren Trägerstoffe • Antiepileptische oder andere zentralnervös wirksame Dauermedikation zum Zeitpunkt der Untersuchung • Einnahme von Voraconizol (Behandlung von schweren Pilzinfektionen) zum Zeitpunkt der Studienteilnahme • Metallhaltige Implantate im Kopf-Hals-Thorax-Bereich (z.B. Metallsplitter, intrakranielle Clips, Herzschrittmacher) • Andere klinisch signifikante Auffälligkeiten, belegt durch Laborwerte, medizinische Anamnese oder körperliche Untersuchung, die sich nach Ansicht des Untersuchers nachteilig auf die Studie oder den Probanden auswirken könnten • Teilnahme an anderen klinischen bzw. neurophysiologischen Untersuchungen oder Studien (anamnestisch, Unterschrift in der Einwilligungserklärung)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Veränderungen der RMT nach Einnahme von Carbamazepin bei den Probanden des Genotyps AA und GG (RMTcarbamazepine-RMTbaseline,c)-(RMTplacebo-RMTbaseline,p).;Main Objective: Die Studie soll zur Überprüfung folgender Hypothesen dienen: 1. Bei gesunden Probanden mit dem Genotyp AA für das SCN1A-Gen kommt es zu einem geringeren Anstieg der RMT durch Carbamazepin im Vergleich zu gesunden Probanden des Genotyps GG. 2. Die Baseline-Messung der RMT ergibt bei Probanden des Genotyps AA eine niedrigere Schwelle als bei Probanden des Genotyps GG. 5.2 Primärer Endpunkt Veränderungen der RMT nach Einnahme von Carbamazepin bei den Probanden des Genotyps AA und GG (RMTcarbamazepine-RMTbaseline,c)-(RMTplacebo-RMTbaseline,p). ;Secondary Objective: 5.3 Sekundäre Endpunkte • Mittelwert der Baseline-Messungen der RMT bei einem Probanden • Veränderungen der TMS-Parameter CSP, ICI und ICF nach Einnahme von Carbamazepin bei den Probanden des Genotyps AA und GG. • Veränderungen der TMS-Parameter RMT, CSP, ICI und ICF bei Probanden unterschiedlicher Genotypen der Polymorphismen rs41307846, c.2392C->T in CACNA1H, rs3751664, rs4906902. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed