Encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis hepática. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10019660 Term: Hepatic encephalopathy
Conditions
Interventions
Trade Name: Albúmina Humana Grifols al 20%
Product Name: Albúmina humana al 20%
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Other descriptive name: ALBUMIN
Concentration unit: g/l gram(s)/litre
Concentr
Sponsors
Servicio Hepatología. Hospital Vall d'Hebron
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad entre 18 y 85 años. 2. Cirrosis hepática definida por una biopsia hepática previa o por datos clínicos. 3. Presencia de un episodio de encefalopatía hepática aguda de un estadio >2. Los elementos que se utilizarán para esta definición son: - Síndrome confusional agudo puesto en evidencia por una respuesta positiva a la escala CAM. - Inicio reciente: 72 horas antes de la inclusión. - Ausencia de un diagnóstico neurológico alternativo, para lo que se debe completar un protocolo sistemático. 4. Estadio de encefalopatía hepática >2 mediante la escala de West-Haven adaptada. 5. Se ha realizado una búsqueda sistemática de factores precipitantes de acuerdo con un protocolo sistemático. 6. Adecuadamente informados otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. En el momento de inclusión el consentimiento lo otorgará un representante (habitualmente un familiar), debido a que los pacientes presentan una disminución del nivel de conciencia. Una vez recuperado el nivel de conciencia se pedirá al paciente que corrobore el consentimiento. En caso negativo, el paciente será excluido del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. En mujeres pre-menopaúsicas se realizará una prueba de embarazo previa a la inclusión. 2. Enfermedad terminal. A criterio del médico el paciente está en una situación irreversible, en la que la encefalopatía hepática es una manifestación final. Habitualmente esto corresponderá a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) y una limitación marcada de la autonomía (performance status 3-4) antes del episodio de encefalopatía (por ejemplo por un hepatocarcinoma avanzado). 3. Necesidad de medidas de soporte intensivo. Se excluirá los pacientes que precisen ventilación asistida, hemodiálisis o soporte inotrópico. 4.Hemorragia digestiva activa. Antes de la inclusión deberá haber existido un periodo de 48 horas sin signos de hemorragia. 5.Comorbilidad neurológica o psiquiátrica que dificulte la valoración de la encefalopatía hepática. Ello incluye los enfermos con encefalopatía hepática crónica (definida como síntomas neurológicos persistentes graves con anterioridad al episodio de encefalopatía hepática) y pacientes con enfermedades mentales (demencia, enfermedad cerebrovascular con secuelas, enfermedad de Parkinson, esquizofrenia). 6. Situaciones clínicas en las que esté indicado la administración de albúmina. Se excluirá del estudio a pacientes con peritonitis bacteriana espontánea, síndrome hepatorrenal o pacientes con ascitis a tensión. Se recomienda que en caso de ascitis progresiva, que no responda a diuréticos o estos no puedan administrarse, se proceda a paracentesis repetidas de escaso volumen con reposición de suero fisiológico. 7. Situaciones clínicas en las que esté contraindicado administrar albúmina endovenosa. Se excluirá del estudio los pacientes con insuficiencia cardiaca.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar si la administración de albúmina mejora la evolución de la encefalopatía hepática. Se utilizará como variable de eficacia principal la proporción de pacientes en los que han desaparecido los signos de encefalopatía hepática el día 4 del estudio.;Secondary Objective: - Evaluar los efectos de la albúmina sobre la evolución de la encefalopatía hepática durante todo el periodo el estudio, determinando el grado de encefalopatía dos veces al día. - Analizar si la administración de albúmina disminuye la duración de la hospitalización. - Estudiar los efectos de la albúmina sobre índices de disfunción circulatoria (presión arterial media, función renal, concentración plasmática de hormonas vasopresoras). - Investigar si la administración de albúmina modifica índices de estrés oxidativo. ;Primary end point(s): Grado de encefalopatía hepática el cuarto día del estudio. Se realizará la evaluación del grado de encefalopatía utilizando la escala HESA. Esta valoración la realizará un evaluador externo (neuropsicólogo), que será el mismo para los tres centros que participan en el estudio y que desconocerá el grupo de tratamiento del paciente. El evaluador externo será distinto del evaluador que realizará la valoración diaria del grado de encefalopatía hepática y desconocerá los resultados de esta valoración diaria. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed