douleurs liées à des affections aiguës bénignes fermées post-traumatiques de l’appareil locomoteur ou rhumatologiques aiguës non infectieuses MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10065016 Term: Post-traumatic pain
Conditions
Interventions
Product Name: Bi-Profenid 100 mg
Product Code: KETOP
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: kétoprofène
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10
Sponsors
sanofi-aventis France
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Homme ou femme, âgé(e) de plus de 18 ans et de moins de 65 ans • Femmes utilisant un moyen contraceptif et ayant un test de grossesse urinaire négatif avant l’entrée dans l’étude ou femmes ménopausées depuis > 1an • Patient présentant un des critères suivants : ? Traumatisme bénin fermé de l’appareil locomoteur survenu dans les 24 heures, ? Contusion de l’appareil locomoteur survenue dans les 24 heures, ? Affections rhumatologiques aiguës (lombalgie aiguë, lombosciatique et névralgie cervico-brachiale) ? Rhumatismes abarticulaires • Nécessitant un traitement par Bi-Profénid® pendant 5 jours • Ayant une intensité de la douleur au repos mesurée à partir d’une échelle numérique, au moment de l’inclusion = 3 (avant tout début de traitement) • Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime • Bénéficiant d’un examen clinique préalable adapté à l’étude Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Liés au patient : • Impossibilité de donner son consentement • Impossibilité de compléter le carnet d’auto-évaluation pendant 5 jours • Impossibilité de revenir en consultation à 8 (±2) jours Liés à l’étude : • Nécessité d’une chirurgie • Nécessité d’hospitalisation • Nécessité d’un antalgique autre que palier I à la visite d’inclusion • Nécessité d’un traitement par un autre AINS sélectif ou non (per os et/ou topiques) y compris aspirine, inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, corticoïdes ou myorelaxant à l’inclusion et pendant la durée de l’étude • Traumatisme grave : luxation du genou, toutes les fractures, rupture du type tendon d’Achille • Entorse plâtrée • Bursite • Syndrome infectieux local et/ou général sévère Liés aux produits à l’étude : • Hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients du produit • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d'activité proche telles qu’autres AINS, aspirine • Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution • Antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS • Ulcère intestinal en évolution • Ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcérations objectivés) • Insuffisance hépatique sévère • Insuffisance rénale sévère • Insuffisance cardiaque sévère • Hypertension artérielle non contrôlée • Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten) • Patients traités par un des traitements suivants : ? Anticoagulants (oraux, héparines) ? Antiagrégants plaquettaires ? Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ? Lithium ? Méthotrexate ? Pemetrexed ? Immunosuppresseurs.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité de Bi-Profénid® 100 mg × 2 /jour versus Bi-Profénid® 150 mg × 2 /jour chez des patients présentant des douleurs liées à des affections aiguës bénignes fermées post-traumatiques de l’appareil locomoteur ou rhumatologiques aiguës non infectieuses, en comparant d’une part l’évolution de l’intensité de la douleur au repos, sur l’ensemble de la journée, mesurée en fin de journée à partir d’une échelle numérique (EN), sur 5 jours et d’autre part, la consommation totale sur 5 jours des antalgiques associés. ;Secondary Objective: Les objectifs secondaires de cette étude sont : • Décrire les traitements antalgiques associés • Décrire le délai entre l’inclusion du patient et le premier recours à un antalgique de palier I, II ou III • Evaluer le soulagement des patients à partir d’une échelle de Likert en 4 classes à 5 jours (soulagement total ou important ; soulagement modéré ; soulagement léger et absence de soulagement) • Evaluer l’évolution de l’intensité de la douleur en mouvement, sur l’ensemble de la journée, mesurée en fin de journée à partir d’une EN sur 5 jours • Evaluer la satisfaction globale du patient en fin de traitement à partir d’une Echelle Verbale Simple (EVS) à 4 points (très satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait) • Evaluer la satisfaction globale de l’investigateur en fin d’étude à partir d’une Echelle Verbale Simple (EVS) à 4 points (très satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait) • Comparer la tolérance des deux traitements ;Primary end point(s): Les co-critères principaux de l’étude seront l’évaluation entre J1 et J5 de l’intensité de la douleur au repos sur l’ensemble de la journée, mesurée en fin de journée à partir d’une échelle numérique et la consommation totale sur 5 jours des antalgiques associés. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed