Pacientes con un carcinoma escamoso de laringe o hipofaringe localmente avanzado estadio III o IV sin evidencia de metástasis a distancia, irresecables o resecables cuya cirugía implicara una laringectomía total.
Conditions
Interventions
Trade Name: Taxotere
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
CAS Number: 114977-28-5
Other descriptive name: DOCETAXEL
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concentration type: equal
C
Sponsors
Grupo de Investigación en Oncología Médica del Hospital de Navarra
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión: • Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. • Edad entre 18 años y 70 años, ambas inclusive. • Estado funcional de 0-1 según la escala del ECOG en el momento de la inclusión en el estudio. • Esperanza de vida superior a los 3 meses. • Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de laringe o hipofaringe localmente avanzado estadio III o IV sin evidencia de metástasis a distancia, cuya cirugía implicará una laringectomia total. • La T debería ser un T3, un T4A, un T4B o un T2 no candidato a una laringectomia parcial. En el caso de T2 de cualquiera de ambas localizaciones se exigirá un estadio III o IVA. • Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento neoadyuvante con TPF seguido de radioterapia hiperfraccionada combinada con cetuximab. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Enfermedad metastásica. • Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la enfermedad del estudio. • Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean laringe. • Otros estadios que no sean estadio III o IVa sin metástasis a distancia y enfermedad resecable. • Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico • Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo basocelular tratados adecuadamente. • Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado. • Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica ?180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica ?130 mm Hg en reposo. • Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica ?-HCG) o periodo de lactancia. • Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer. • Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes. • Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • Evaluar el tiempo libre de progresión en pacientes con respuesta completa o remisión parcial>30% evaluada sobre el tumor primario (lesión T) tras TPF de inducción tratados con RT + Erbitux.;Secondary Objective: PARTE I DEL ESTUDIO: TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN CON TPF • Tasa de respuesta global (de acuerdo con los criterios RECIST; JNCI 2000; 92:205-16) tras la quimioterapia de inducción con TPF. • Tasa de respuesta global a nivel de T tras quimioterapia de inducción con TPF. • Incidencia de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos severos (clínicos y parámetros de laboratorio) PARTE II DEL ESTUDIO: TRATAMIENTO CON RT+ERBITUX • Supervivencia específica libre de laringectomia total a los 2 años • Supervivencia específica libre de enfermedad • Supervivencia específica libre de enfermedad y de laringectomia total • Tiempo de control locorregional de la enfermedad • Supervivencia global. PACIENTES SIN RESPUESTA TRAS TPF DE INDUCCIÓN: • Supervivencia específica libre de enfermedad. • Supervivencia global. • Valoración de la calidad de vida con los parámetros de la EORTC ;Primary end point(s): Evaluar el tiempo libre de progresión en pacientes con respuesta completa o remisión parcial>30% evaluada sobre el tumor primario (lesión T) tras TPF de inducción tratados con RT + Erbitux a los 2 años. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed