Patients devant recevoir au moins un stent actif quel que soit le contexte MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10052086 Term: Coronary arterial stent insertion
Conditions
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient (> ou =18 ans) devant bénéficier d'une angioplastie coronaire avec au moins un stent actif, quelque soit l'artère, l'indication, la présentation clinique - Patient non traité par un inhibiteur de la GP IIb/IIIa au moment de la randomisation - Patient ayant déjà eu une coronarographie avec une indication d'angioplastie programmée, ou bien patient définitivement sélectionné juste après la coronarographie et avant l'angioplastie en cas de procédure adhoc (dans ce cas l'information et le consentement peuvent avoir été signés en amont de la coronarographie) - Patient ayant signé un consentement libre et éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Indication à une anticoagulation orale par AVK - Contre-indication à l'aspirine et/ou au clopidogrel ou aux inhibiteurs de la GPIIb/IIIa ou à l'augmentation des doses d'aspirine ou de clopidogrel - Saignement en cours ou récent et/ou intervention chirurgicale majeure récente (<3 semaines) - Insuffisance hépatique sévère - Thrombopénie <80 000/µl - Traitement par inhibiteur de la GP IIb/IIIA avant la randomisation - SCA avec sus-décalage du segment ST adressé pour angioplastie primaire - Patient ayant des antécédents d'hémorragies majeures contre-indiquant l'utilisation des antiagrégants éventuellement en trithérapie et donc la participation - Patient ayant des antécédents d'ulcères hémorragiques contre-indiquant l'utilisation des antiagrégants éventuellement en trithérapie et donc la participation - Toute intervention chirurgicale programmée dans l'année - Risque élevé de défaut de compliance à la bithérapie antiagrégante plaquettaire - Patient ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité social ou ayant droit - Personne relevant de plusieurs catégories mentionnées aux articles L.1121-5 à L.1121-8 (femme enceinte ou parturiente, personne privée de liberté, personne hospitalisée sans consentement).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer la supériorité de l'ajustement des doses d'antiagrégants plaquettaires (Bras Monitoré) chez des patients allant bénéficier d'une angioplastie avec au moins un stent actif (>1) associant : - une stratégie de recherche systématique de la réponse biologique à l'aspirine et au clopidogrel et - une stratégie d'adaptation du traitement antiplaquettaire chez les hyporépondeurs par rapport à la prise en charge conventionnelle (Bras Conventionnel) basée sur les bonnes pratiques médicales comprenant une bithérapie antiagrégante plaquettaire conforme aux doses de l'AMM et/ou aux pratiques locales. Démontrer si la stratégie de maintien du double traitement antiagrégant plaquettaire sur cette période de 6 mois minimum (Bras Poursuite) est supérieure à celle de l'arrêt du clopidogrel en gardant l'aspirine en monothérapie sur cette même période suivant l'interruption (Bras Arrêt). Il s'agira d'un suivi cumulatif avec un minimum de 6 mois et un maximum de 18 mois ;Secondary Objective: 1- Incidence des événements cardiovasculaires individuels en fonction des stratégies utilisées : surveillance et d'ajustement de la bithérapie vs. doses fixes et arrêt de la bithérapie au-delà de 1 an vs. poursuite. 2- Evaluer la compliance et les modalités d'arrêt de la bithérapie antiagrégante plaquettaire. 3- Evaluer l'impact de la surveillance biologique et de l'ajustement sur le taux de dépistage de réponse suboptimale (résistance) et sur les doses d'antiagrégants oraux et le taux d'utilisation des inhibiteurs de la GP 2b3a. 4- Evaluer le bénéfice clinique net et l'impact médico-économique des deux stratégies étudiées. ;Primary end point(s): Le critère primaire est un critère composite utilisé pour les 2 hypothèses de l'étude reflétant les conséquences à la fois de l'adaptation posologique de la stratégie " Bras Monitoré " par rapport à la stratégie " Bras Conventionnel " mais également de l'effet de l'arrêt de l'un des deux traitements au bout de 1 an de suivi. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed