infections sur prothèses ostéo-articulaires (IPOA) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10021795 Term: Infection and inflammatory reaction due to internal joint prosthesis
Conditions
Interventions
Trade Name: TAVANIC
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: lévofloxacine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 500-
Trade Name: RIFADINE
Sponsors
sanofi-aventis France
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Homme ou femme d’âge >= 50 ans 2. Infection bactérienne sur prothèse ostéo-articulaire (hanche ou genou) 3. Infection microbiologiquement documentée à Staphylococcus aureus et /ou staphylocoque coagulase négative, sensibles aux fluoroquinolones et à la rifampicine avec : • pour Staphylococcus aureus, un minimum de 2 prélèvements per-opératoires positifs requis • pour le staphylocoque à coagulase négative, un minimum de 3 prélèvements per-opératoires positifs requis • en cas d’association, un minimum de 2 prélèvements per-opératoires positifs pour Staphylococcus aureus et un minimum de 3 prélèvements per-opératoires positifs pour SCN 4. Prise en charge chirurgicale en deux temps avec : • durant le premier temps opératoire : dépose de la prothèse, large débridement, implantation ou non d’un espaceur • durant le 2ème temps opératoire : implantation d’une nouvelle prothèse cimentée ou non. 5. Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer 6. Contraception mécanique pendant toute la durée du traitement et les 4 semaines suivant l’arrêt de la rifampicine pour les femmes en âge de procréer Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Propres à la pathologie étudiée : 1. Infection ostéo-articulaire sur prothèse sur plus d’un site 2. Infection ostéo-articulaire sur prothèse non documentée bactériologiquement 3. Infection à staphylocoques non sensibles aux fluoroquinolones ou à la rifampicine 4. Infection non staphylococcique 5. Absence de prise en charge chirurgicale 6. Plus de 2 reprises chirurgicales pour raison infectieuse sur le site infecté Propres aux traitements étudiés : 7. Insuffisant rénal avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min, calculée à l’aide de la formule de Cockroft 8. Insuffisant hépatique connu 9. Hypersensibilité connue à la lévofloxacine, ou à un produit de la famille des quinolones, ou aux rifamycines, ou aux excipients des produits à l’essai 10. Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone 11. Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) connu 12. Antécédents de convulsions ou épilepsie connue ; facteurs prédisposant à la survenue de convulsions 13. Porphyries 14. Association avec les antiprotéases (amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir) ou avec la delavirdine ou la névirapine 15. Contraceptifs estroprogestatifs et progestatifs (jusqu’à 4 semaines après l’arrêt de la rifampicine). Propres aux traitements antérieurs : 16. Patient de plus de 65 ans et ayant reçu des corticoïdes (corticoïdes systémiques ou inhalés dans les 10 jours qui précédent l'inclusion ; corticoïdes retard dans les 2 mois qui précédent l'inclusion). Propres au patient : 17. Femme allaitant 18. Femme enceinte ou susceptible de l’être 19. Infection à VIH connue 20. Rhumatisme inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique…) 21. Patient avec une survie de moins de 6 mois 22. Traitements immunosupresseurs, maladie cardiovasculaire, neurologique, endocrinienne ou autre maladie médicalement importante (cancer…) rendant difficile la réalisation du protocole ou l'interprétation des résultats de l'essai 23. Antécédents d’abus de médicaments ou d’alcool 24. Patient susceptible de recevoir en cours d’essai des traitements non autorisés dans le protocole 25. Traitement par un autre produit en développement au cours des 4 semaines précédant l’inclusion dans l’essai 26. Patient participant à un autre essai Propres au protocole : 27. Patient allergique à la gentamicine, si mise en place d’un espaceur ou de ciment avec gentamicine 28. Etat mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'essai
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cet essai est d’évaluer le succès microbiologique de l’association lévofloxacine et rifampicine, administrée pendant 32 à 37 jours, en relais oral d’une antibiothérapie probabiliste de 5 à 10 jours par voie intraveineuse, dans le traitement des IPOA avec changement de prothèse en deux temps. La durée totale de l’antibiothérapie sera de 6 semaines. ;Secondary Objective: Le(s) objectif(s) secondaire(s) de cet essai sont de : o Evaluer le taux d’échec clinique 12 mois après la repose de la prothèse o Evaluer le score fonctionnel de mobilité articulaire 12 mois après la repose de la prothèse o Evaluer la tolérance de l’association lévofloxacine et rifampicine o Rechercher les facteurs pronostiques de succès après la fin du traitement et à 12 mois après la repose de la prothèse ;Primary end point(s): Le critère principal est le succès microbiologique de l’association lévofloxacine et rifampicine, évalué lors de la réimplantation d’une nouvelle prothèse (15 jours à 3 mois après arrêt de l’association antibiotique). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed