Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10064930 Term: Age-related macular degeneration
Conditions
Interventions
Trade Name: Lucentis
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: RANIBIZUMAB
CAS Number: 347396-82-
Other descriptive name: EV code : SUB22314
Trade Name: Avastin
Pharmaceutical
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient d’âge > ou égal à 50 ans. - Présentant une DMLA néovasculaire de localisation rétrofovéolaire - Meilleure acuité visuelle corrigée pour l’œil étudié comprise entre 20/32 (6,3/10ème) et 20/320 (0,6/10ème), en échelle ETDRS, à une distance initiale de 4 m. - Taille de la lésion 10%) à l’angiographie fluorescéïnique au cours du dernier mois par comparaison aux 6 derniers mois OU apparition de critères OCT à type d’œdème maculaire, de décollement séreux du neuro-épithélium, de décollement de l’épithélium pigmenté au cours du dernier mois. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Traitement antérieur ou en cours de la DMLA par injection intravitréenne d’anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab ou pegaptanib) dans l’œil étudié. - Autre traitement curatif de la DMLA dans l’œil étudié dans les 3 mois précédant la première injection intravitréenne : laser maculaire juxta- ou extra-fovéolaire, photothérapie dynamique (PDT), chirurgie, radiothérapie externe, thermothérapie transpupillaire… - Antécédent de photocoagulation laser maculaire focale rétrofovéolaire de l’œil étudié. - Traitement de l’œil non étudié par PDT dans les 7 jours précédant la première injection intravitréenne dans l’œil étudié. - Participation en cours du patient à un autre essai clinique (œil étudié et/ou œil non étudié). - Présence d’une hémorragie sous rétinienne atteignant le centre de la fovéa, de taille > ou égale à 50% de la surface de la lésion. - Fibrose ou atrophie rétinienne rétrofovéolaire de l’œil étudié. - Déchirure de l’épithélium pigmenté rétinien atteignant la macula de l’œil étudié. - Néovascularisation choroïdienne non liée à une DMLA (myopie forte > - 6D, stries angioïdes, traumatisme oculaire, pseudo histoplasmose, choroïdite multifocale…). - Antécédent de dispositifs intravitréens dans l‘œil étudié. - Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée. - Inflammation intraoculaire active sévère. - Antécédent d’uvéite auto-immune ou idiopathique. - Rétinopathie diabétique avérée. - Pression intraoculaire > 30 mmHg malgré deux traitements hypotonisants. - Antécédent de chirurgie intraoculaire autre (chirurgie de la cataracte, chirurgie du décollement de rétine, de kératoplastie …) dans les 2 mois précédant la première injection intravitréenne dans l’œil étudié. - Aphakie ou absence de capsule postérieure (autre que la capsulotomie au laser Yag) dans l’œil étudié. - Toute maladie ou condition oculaire de l’œil étudié qui pourrait selon l’investigateur avoir besoin d’une chirurgie intraoculaire dans les 12 mois ou qui pourrait abaisser l’acuité visuelle de plus de 2 lignes équivalent Snellen au cours des 12 mois. - Hypersensibilité connue au ranibizumab, au bevacizumab ou à l’un des excipients ; allergie connue à la fluorescéine, au vert d’indocyanine et aux collyres anesthésiques. - Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement approprié - Antécédent de traitement ou traitement en cours par bevacizumab par voie systémique. - Suivi impossible durant 12 mois. - Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou non bénéficiaire d'un tel régime.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer la non-infériorité en terme d’efficacité clinique à 12 mois du bevacizumab par rapport au ranibizumab sur l’acuité visuelle de patients atteints de DMLA néovasculaire rétrofovéolaire;Secondary Objective: - Evaluer et comparer l’efficacité des traitements par bevacizumab et ranibizumab en terme : * D’impact sur l’acuité visuelle * De diminution de la taille de la lésion néovasculaire * De disparition de la zone de diffusion * D’amélioration des critères OCT - Evaluer et comparer la tolérance des traitements par bevacizumab et ranibizumab au niveau local et systémique - Décrire et comparer les schémas posologiques (nombre d’injections et délai de réinjection) dans les deux groupes - Réaliser une étude du profil pharmacocinétique des médicaments - Réaliser une modélisation médico-économique de l’impact lié à l’intervention thérapeutique, à partir des résultats des 2 groupes de randomisation. ;Primary end point(s): Variation de l’acuité visuelle moyenne en nombre de lettres gagnées ou perdues entre l’inclusion et 12 mois post initiation du traitement, l’acuité visuelle étant mesurée sur l’échelle « Early Treatment Diabetic Retinopathy Study » (ETDRS), à une distance initiale de 4 mètres | — |
Countries
France
Outcome results
None listed