En casos de trasplantes renales en pacientes añosos, los injertos tienen una incidencia mayor de necrosis tubular aguda, y mayor sensibilidad a los efectos de las drogas nefrotóxicas, implicando una peor recuperación después del daño renal sufrido con la administración al inicio del trasplante de pautas inmunosupresoras nefrotóxicas. MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10038533 Term: Trasplante renal
Conditions
Interventions
Trade Name: SIMULECT 20 mg polvo y disolvente para sol. iny. o sol. para perfusión
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: BASILIXIMAB
CAS Number: 179045-86-4
Other descriptive
Sponsors
ASOCIACION PARA LA INVESTIGACION Y TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES RENALES (AITER),
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de ambos sexos con una edad mínima de 60 años. Pacientes con enfermedad renal terminal que cumplen los criterios para trasplante renal primario. Pacientes que reciben un trasplante renal de un donante cadáver con una edad mínima de 55 años y con grupo sanguíneo AB0 compatible. Pacientes que sean capaces de entender el objetivo y riesgos del ensayo y que han sido completamente informados y han otorgado el Consentimiento Informado por escrito de acuerdo con ICH-GCP. Los pacientes que no puedan leer o escribir pero que entiendan adecuadamente la información verbal proporcionada por el investigador (o representante designado) otorgarán el consentimiento informado verbal frente a un testigo independiente que firmará el documento de consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante diferente al renal. Pacientes alérgicos o con intolerancia a tacrolimus o compuestos estructuralmente relacionados, esteroides, antibióticos macrólidos, ácido micofenólico o basiliximab. Paciente con neoplasia o antecedentes de neoplasia dentro de los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular o epidermoide no metastásico en la piel que se ha tratado satisfactoriamente. Pacientes que presentan riesgo inmunológico elevado, definido como grado PRA >30% en los 6 meses previos. Pacientes que reciben un trasplante renal doble. El paciente sufre infecciones concomitantes no controladas significativas y/o diarrea severa, vómitos, mala absorción del tracto gastrointestinal superior activa o úlcera péptica activa. El paciente requiere tratamiento inicial en paralelo o secuencial con otras preparaciones de anticuerpos inmunosupresores. El paciente está participando o ha participado en otro ensayo clínico, y/o está tomando o ha tomado algún fármaco experimental no registrado en los 28 últimos días. El paciente requiere administración continua con un fármaco inmunosupresor sistémico en el momento de entrar en el ensayo por un motivo diferente a trasplante renal. El paciente o donante es VIH positivo. Poca probabilidad de cumplimiento de las visitas programadas en el protocolo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la función renal a los 6 meses después del trasplante en pacientes tratados con un régimen inmunosupresor basado en basiliximab, micofenolato sódico, esteroides, e introducción inmediata versus introducción retardada de tacrolimus de liberación prolongada a dosis reducidas;Secondary Objective: 1. Determinar el porcentaje de pacientes que presentan un episodio de rechazo agudo probado por biopsia. 2. Determinar el tiempo medio transcurrido hasta la aparición del primer episodio de rechazo agudo probado por biopsia 3. Conocer la supervivencia del injerto y del paciente a los 6 primeros meses post-trasplante. 4. Determinar el porcentaje de pacientes para cada uno de los grados de gravedad histológica del rechazo agudo probado por biopsia (basados en criterios de Banff 07). 5. Determinar el porcentaje de pacientes que presentan rechazo agudo resistente a corticoides. 6. Determinar el tiempo medio transcurrido hasta la aparición del primer episodio de rechazo agudo resistente a corticosteorides. 7. Conocer la función renal evaluada por la creatinina sérica y TFG (Tasa de Filtrado Glomerular) evaluada por MDRD-4, a los 7 días y a los 6 meses después del trasplante. 8. Determinar el porcentaje de pacientes que presentan no función primaria del injerto. 9. Determinar el po;Primary end point(s): Función renal medida por el aclaramiento calculado de creatinina (fórmula de cockroft-gault) a los 6 meses después del trasplante. variables secundarias:1 porcentaje de pacientes que presentan un episodio de rechazo agudo probado por biopsia. 2 tiempo medio transcurrido hasta la aparición del primer episodio de rechazo agudo probado por biopsia. 3 supervivencia del injerto y del paciente a los 6 primeros meses post-trasnplante. 4 porcentaje de pacientes para cada uno de los grados de gravedad histológica del rechazo agudo probado por biopsia (basados en criterios de banff07) 5 porcentaje de pacientes que presentan rechazo agudo resistente a corticoides. 6 t | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed