Crohn' disease MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10011401 Term: Crohn's disease
Conditions
Interventions
Trade Name: diflucan
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: FLUCONAZOLE
CAS Number: 86386734
Concentration unit: mg milligram(s)
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of admin
Sponsors
Cliniques Universitaires Saint Luc
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Etre majeurs 2.Etre atteints d'une MC iléale ou iléo-colique. 3.Devoir subir une résection iléale ou iléo-colique permettant l’exérèse de toutes les lésions macroscopiques. 4.Avoir un taux d’ASCA supérieur à 12 unités arbitraires en pré-opératoire 5.Avoir une résection intestinale en un temps 6.Avoir signé un consentement pour participer à l'étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Femmes enceintes ou sans contraception efficace 2.Résection iléale cumulée supérieure à 1 mètre. 3.Résection colique subtotale 4.Patient présentant un taux d’ASCA inférieur à 12 unités arbitraires en préopératoire 5.Hypersensibilité connue au fluconazole et/ou à d’autres dérivés azolés 6.Patient présentant une atteinte hépatique (anomalies des tests biologiques 7.hépatiques ou hépatopathie connue) 8.Patient présentant une insuffisance rénale 9.Incapacité à lire et à signer le consentement éclairé
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de l’étude est d’évaluer les effets d’un traitement antifongique par fluconazole, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant six mois, sur le taux des ASCA à 6 mois chez des malades ayant été opérés d’une résection iléale, iléo-colique pour MC;Secondary Objective: identifier la récidive endoscopique et clinique après un traitement antifongique par fluconazole, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant six mois chez des malades ayant été opérés d’une résection iléale, iléo-colique pour MC;Primary end point(s): Le critère principal visant à démontrer l’implication potentielle de C. albicans concernera l’évolution du taux des ASCA. En effet, non seulement ces anticorps semblent préexister à la MC mais encore leur stabilité a été rapportée dans de très nombreuses publications, y compris après intervention chirurgicale. Une telle stabilité ne se conçoit qu’en regard d’une stimulation antigénique continue. Dans l’hypothèse où cette stimulation émanerait de C. albicans, un traitement antifongique devrait la réduire, permettant ainsi d’établir pour la première fois un lien causal entre cette levure endogène et un marqueur de la MC. Dans cet objectif, le critère principal de jugement vise à évaluer la diminution à 6 mois des taux des ASCA d’au moins 7 unités arbitraires par rapport aux taux mesurés à la visite de pré-inclusion | — |
Countries
Belgium
Outcome results
None listed