Fistula perianal compleja MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10002156 Term: Anal fistula
Conditions
Interventions
Product Name: ASCs: Adipose derived Stem Cells
Product Code: Cx401
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: ASCs
Other descriptive name: Suspensión de células madre autólogas
Sponsors
Cellerix, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Haber recibido al menos una dosis del tratamiento asignado en el ensayo FATT-1. 2. El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. El paciente no podrá recibir fármacos en fase de investigación clínica distintos de CX401 durante el periodo de seguimiento
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Conocer la seguridad de CX401 comparado con adhesivo de fibrina;Secondary Objective: Evaluar el estado del cierre de la fístula a los doce meses del primer implante en los pacientes tratados con CX401 solo, CX401 más adhesivo de fibrina y fibrina sola;Primary end point(s): Todos los acontecimientos adversos clínicos y de laboratorio serán recogidos durante los contactos de seguimiento a los tres y seis meses. La variable primaria será la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en estudio (CX401 en comparación con adhesivo de fibrina). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed