Tratamiento con células mononucleares autólogas de médula ósea en la regeneración celular en pacientes parapléjicos con úlceras por presión y trayectos fistulosos.
Conditions
Interventions
Product Name: Células mononucleares autólogas de médula ósea
Product Code: BMCs
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Células mononucleares autólogas de médula ósea
Concen
Sponsors
Unidad de Trasplantes y Terapia Celular del Hospital Universitario Central de Asturias
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Edad comprendida entre 18 y 75 años. ?Que presente una úlcera por presión o fístula grado III ? IV, con más de 4 meses de curas tópicas en su domicilio u hospital sin curación ?Que por sus características, no soportar el decúbito prono, los cambios posturales o por la localización de la lesión cutánea no sea candidato a una técnica quirúrgica habitual. ?Aceptar el paciente o sus familiares directos, su inclusión en el ensayo y firmar el consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años. ?Contraindicación para el aspirado de médula ósea. ?Síntomas de cualquier enfermedad mental significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir en la capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el año previo a la visita basal. ?Pacientes embarazadas. ?Pacientes con cualquier enfermedad maligna previa (durante los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ?Validar la seguridad y viabilidad, de la inyección de células madre de médula ósea autólogas en la bursa, o fístula, de la úlcera de presión, únicamente lavada con suero fisiológico y por lo tanto sin desbridar, valorando el cierre de la úlcera por el relleno con tejido neoformado y la posible aparición de efectos adversos y toxicidad derivados del tratamiento. ?Valorar la eficacia del tratamiento con células madre de médula ósea en las úlceras de presión en estadios III y IV, y en los trayect;Secondary Objective: ?Evaluar los cambios producidos en la bursa o fístula después del tratamiento, mediante la exploración clínica y la Resonancia Magnética Nuclear, comprobando si la bursa o fístula ha desaparecido al rellenarse con tejido neoformado. ?Eficacia y duración del tejido neoformado sometido a la presión del peso del paciente. ?Estudiar la modificación de los tejidos óseos de vecindad, grado de densidad y la aparición o no de osteofitos.;Primary end point(s): El objetivo principal es averiguar si, en los pacientes lesionados medulares con úlceras por presión o fístulas, se consigue su curación y cierre después del tratamiento con células mononucleares. Este objetivo se evaluará por la exploración clínica y comparando las imágenes previas y a los 6 meses después del trasplante de células mononucleares de médula ósea obtenidas mediante RMN. Constituyen variables secundarias de eficacia todas aquellas que registren los datos clínicos y evolutivos, tiempo libre de recidiva, aumento trófico de la zona, disminución de procesos infecciosos locales | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed