Tratamiento para la Enfermedad ósea de Paget MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10033363 Term: Paget's disease of bone
Conditions
Interventions
Trade Name: ACLASTA 5 mg solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: ACIDO ZOLEDRONICO
Other descriptive name: ACIDO ZOLEDRONICO
Concentration unit: mg/ml
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Los pacientes deberán facilitar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. - Los pacientes hombres o mujeres que fueron aleatorizados para recibir ZOL en los estudios pivotales CZOL446K2304 o CZOL446K2305 y cumplen la definición de pacientes respondedores en la visita postdosis de los 6 meses. - Recaída confirmada de Enfermedad ósea de Paget basada en la evaluación del investigador y que cumpla uno o más de los siguientes requisitos: ? SAP por encima del LSN ? gammagrafía ósea que indique recaída de la Enfermedad ósea de Paget y/o ? empeoramiento de los síntomas clínicos (p. ej., dolor óseo o síntomas de compresión. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Un paciente tratado con Aclasta® que presentó recaída durante la EPO y que recibió un tratamiento inhibidor de la resorción ósea con bisfosfonato o calcitonina durante los últimos 12 meses. - Hipersensibilidad a cualquier fármaco de la clase de los bisfosfonatos. - Pacientes con un diagnostico reciente o tratamiento activo para cualquier tipo de cáncer (con la excepción del cáncer cutáneo de células basales o escamosas) durante los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio. - Pacientes con sospecha de metástasis o metástasis probada en el momento del re-tratamiento. - Pacientes que sea improbable que finalicen el estudio o que cumplan con el programa de visitas y que requieran evaluaciones debido al cáncer, metástasis no esquelética o síndrome paraneoplásico o sus tratamientos en curso/previstos. - Excepciones específicas al criterio de exclusión por cáncer (durante los 12 meses anteriores al re-tratamiento): Los pacientes pueden ser incluidos si: ? Se ha realizado una extirpación de carcinoma cutáneo de células basales o escamosas o pólipos colonicos con enfermedad maligna no invasiva. ? Se ha realizado una extirpación quirúrgica de carcinoma ductal in-situ (DCIS) o ? Se ha realizado una extirpación quirúrgica de carcinoma in-situ (CIS) del cuello uterino. - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de la mujer después de la concepción y hasta que finaliza la gestación, confirmado por una prueba positiva en orina. - Mujeres potencialmente fértiles, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que estén utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método de barrera más un método hormonal: - Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, preservativo (por la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre o hormonal), esponja o espermicida - Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier medicamento que incluya un estrógeno y/o un agente progestacional. - Los métodos anticonceptivos deberán mantenerse durante todo el estudio y durante 60 días después de la discontinuación del fármaco del estudio. - La mujeres se consideran postmenopáusicas y no potencialmente fértiles si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. ej., edad adecuada, antecedentes de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH en suero > 40 mUI/mL y estradiol < 20 pg/mL, o se les ha realizado una ooferoctomía bilateral (con o sin histerectomía) al menos 6 semanas antes de la visita 2. En caso de que solo se les haya practicado la ooferoctomía, únicamente se clasificará la mujer como postmenopáusica cuando se haya confirmado su estado reproductivo mediante una evaluación de seguimiento del nivel hormonal. - Cualquier enfermedad o tratamiento que pueda interferir con los procedimientos o la recogida de datos de este ensayo. - Pacientes con iritis, uveitis or episcleritis activas (sintomática o asintomática). - Aclaramiento de creatinina calculada  35 ml/min en la visita de selección. - Nivel de calcio sérico < 2,07 mmol/L - Hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, hipoparatiroidismo o hipotiroidismo primarios activos.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo de eficacia principal es demostrar que a los pacientes con Enfermedad ósea de Paget que habían respondido al ZOL y que posteriormente presentaron una recaída se les puede normalizar de modo satisfactorio la fosfatasa alcalina sérica total en un periodo de 6 meses posterior a la única dosis de re-tratamiento de 5 mg de Aclasta®. Este objetivo se demostrará si la SAP total se normaliza en un periodo de 6 meses en al menos el 60% de los pacientes.;Secondary Objective: -Determinar el cambio relativo en los niveles de SAP a los 3 meses y a los 6 meses después del re-tratamiento con Aclasta®. - ? Recoger la información relativa al diagnóstico de recaída utilizada por los médicos en ejercicio que definirán y respaldarán las pautas de re-tratamiento de la Enfermedad ósea de Paget en pacientes que habían respondido previamente al tratamiento con ZOL. - Determinar el perfil de acontecimientos adversos de los pacientes que reciban la dosis de re-tratamiento de Aclasta®. Un objetivo de seguridad se demostrará si la incidencia de síntomas postdosis (SPD) transitorios se ha reducido en un 20% respecto a la incidencia en el estudio principal.;Primary end point(s): El objetivo de eficacia principal es demostrar que a los pacientes con Enfermedad ósea de Paget que habían respondido al ácido zoledrónico y que posteriormente presentaron una recaída se les puede normalizar de modo satisfactorio la fosfatasa alcalina sérica total en un periodo de 6 meses posterior a la dosis de re-tratamiento única de 5 mg de Aclasta®. Este objetivo se demostrará si la SAP total se normaliza en un periodo de 6 meses en al menos el 60% de los pacientes. | — |
Countries
Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed