GLIOBLASTOMES MULTIFORME (GBM) NON RESECABLES MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10018337 Term: Glioblastoma multiforme
Conditions
Interventions
Trade Name: TEMODAL® 5mg
Product Name: témozolomide
Pharmaceutical Form: Capsule*
Trade Name: TEMODAL® 20mg
Product Name: témozolomide
Pharmaceutical Form: Capsule*
Trade Name: TEMODAL® 100mg
Produc
Sponsors
Centre Georges François Leclerc
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - formulaire de consentement éclairé signé par le patient - âge supérieur à 18 ans et inférieur à 70 ans - gliomes malins de grade IV OMS (glioblastomes, GBM), confirmés histologiquement par biopsie stéréotaxique ou chirurgicale - patients appartenant à la classe pronostique RPA V (annexe 10.7) - GBM uniquement sus-tentoriels - gliomes jugés non résécables en réunion de concertation polydisciplinaire. - délai supérieur ou égal à 14 jours après la biopsie stéréotaxique - fonction hématopoietique normale: neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3 - fonction rénale normale : créatinine 70 % ; AST/ALT 50) - probabilité de survie estimée à 3 mois au moins. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - délai inférieur à 14 jours depuis la biopsie cérébrale stéréotaxique - patients appartenant aux classes RPA III et IV (meilleur pronostic) ou RPA VI (plus mauvais pronostic) - intervention chirurgicale prévisible - GBM infra-tentoriels - traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie - patients ayant reçu un implant de Gliadel® - médicaments anticomitiaux inducteurs des cytochromes P450 (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine) susceptibles de diminuer l'activité antitumorale de l'irinotécan - autres substances inductrices des cytochromes P450 (millepertuis, rifampicine, glitazone) - traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire en cours - pathologie infectieuse évolutive - hypertension artérielle non contrôlée (PAS > 170 mmHg). - insuffisance cardiaque ou cirrhose - maladie hémorragique congénitale (hémophilie, Willebrandt) - antécédents de pathologie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angor, artériopathie des membres inférieurs, anévrysme aortique, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, même transitoire) - pathologie maligne concomitante ou en rémission depuis moins de 5 ans (sauf cancer du col non invasif, cancer cutané autre que mélanome, cancer du sein in situ). - protéinurie > à 1 g/jour et/ou insuffisance rénale - hypertension intracrânienne ou état neurologique instable non contrôlées par une dose stable de corticothérapie d'au moins 7 jours. - hémorragie cérébrale sur l’IRM initiale - hémorragie digestive et/ou ulcère gastro-duodénal datant de moins de 3 mois - femme enceinte ou allaitante, ou sans contraception - inaptitude psychologique à tolérer des IRM répétées (claustrophobie) ou à bénéficier d'un suivi régulier
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Augmentation de la Survie Sans Progression (SSP) à 6 mois de 50% à 66% (augmentation de la médiane de survie sans progression de 6 à 10 mois). ;Secondary Objective: - Evaluer la Survie Globale - Evaluer le Taux de Réponses après la phase néo-adjuvante - Evaluer le Taux de Réponses sur l'ensemble du traitement - Evaluer la Qualité de vie (indice de Karnofky, statut neurologique, échelle QLC-C30 et module spécifique QLQ- BN20 pour les tumeurs cérébrales) - Evaluer la Tolérance (échelle NCI-CTCAE, version 3) - Etudes translationnelles annexes : * facteurs biologiques prédictifs de la réponse au bévacizumab * analyse de la réponse au traitement néo-adjuvant par les nouvelles techniques d'imagerie IRM ;Primary end point(s): Survie sans Progression (SSP) à 6 mois jugée selon les critères de Macdonald | — |
Countries
France
Outcome results
None listed