Maladie d'Alzheimer MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10001896 Term: Alzheimer's disease
Conditions
Interventions
Product Name: FDDNP : 2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroethyl)(methyl)amino]-2-naphthyl}ethylidene) malononitrile
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
CHU TOULOUSE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: pour les patients : • Age : 60-80 ans • Diagnostic de maladie d’Alzheimer probable répondant aux critères internationaux • Maladie à un stade léger pour les sujets contrôles : • MMSE = 27 • Autonomie parfaite dans la vie quotidienne • Evaluation neuropsychologique ne mettant pas en évidence d’altération des performances cognitives • Pas de lésions parenchymateuses sur l’IRM cérébrale. Les sujets contrôles porteurs de plus de trois hypersignaux de la substance blanche ou d’infarctus lacunaire visible en T2 ou en FLAIR ne seront pas inclus dans l’étude • Capacités visuelles, auditives (appareillage autorisé) et expression orale ou écrite suffisantes pour la réalisation convenable des tests • Absence d’antécédents familiaux (premier degré) de maladie d’Alzheimer • Obtention du consentement éclairé écrit du sujet Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères d’exclusion pour les deux groupes • Sujets présentant une contre-indication à l’IRM (porteurs d’un pacemaker ou d’un défibrillateur cardiaque, d’un matériel implanté activé par un système électrique, magnétique ou mécanique, porteurs de clips hémostatiques des anévrysmes intracérébraux ou des artères carotides, porteurs d’implants orthopédiques, claustrophobes) • Sujets présentant une pathologie cliniquement significative gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne, ou cardiovasculaire • Sujets présentant une pathologie psychiatrique ou neurologique évolutive • Langue maternelle étrangère ou éducation inférieure à 5 années • Problèmes administratifs : impossibilité de donner au sujet des informations éclairées, pas de couverture par un régime de Sécurité Sociale, refus de signer le consentement, patient sous tutelle ou sous curatelle • Sujets participant à un autre protocole de recherche · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients · Diabète sucré non équilibré · Sujets traités par un anti-inflammatoire non stéroïdien
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Le but principal de cette étude est de comparer la fixation du FDDNP lors d’un examen de tomographie par émission de positons (TEP) entre trois groupes différentes : des sujets sains, des patients souffrant d’une maladie d’Alzheimer à un stade léger et des patients souffrant d’une maladie d’Alzheimer à un stade prédémentiel. ;Secondary Objective: • · Comprendre la relation qui existe entre le dépôt de protéine amyloïde et les dégénérescences neurofibrillaires évaluée en imagerie métabolique (FDDNP) et les modifications cognitives, fonctionnelles et structurales, et chez un groupe de patients atteints d’une maladie d’Alzheimer comparé à un groupe de témoin. · Etablir un profil évolutif de la maladie fonction du stade clinique en neuro-imagerie · Etablir un profil typique de la maladie en imagerie multimodale pour aider dans une phase secondaire au diagnostic précoce à un stade pré-démentiel de la maladie ;Primary end point(s): | — |
Countries
France
Outcome results
None listed