El síndrome de ojo seco, se caracteriza por la sequedad de la córnea y la conjuntiva causada por una deficiencia en la lágrima y un aumento de su evaporación. Hay múltiples factores complejos causales. Recientemente se ha descrito la cirugía de catarata como uno de ellos. Nuestro objetivo es determinar si estos cambios descritos tras la cirugía de catarata pueden minimizarse con el tratamiento pautado con carmelosa sódica 0,5%.
Conditions
Interventions
Trade Name: VISCOFRESH O,5 %
Pharmaceutical Form: Eye drops*
INN or Proposed INN: CARMELOSA SODICA
CAS Number: 9004-32-4
Other descriptive name: CARMELLOSE SODIUM
Concentration unit: % percent
Concent
Sponsors
Francisco Muñoz Negrete
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: · Pacientes, que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de material para estudios celulares y moleculares. · Ser mayor de 18 años. · Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar una visita adicional al hospital. · Pacientes programados para cirugía de catarata. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio. · Lactancia · Láser, cirugía intraocular previa o lesiones oculares severas · Historia de enfermedad sistémica del colágeno o aquella que pueda tener relación con el desarrollo del ojo seco. · Pacientes que se encuentren en tratamiento con algún fármaco tópico oftálmico previo a la cirugía. · Pacientes en tratamiento con fármacos anticolinérgicos. · Pacientes en tratamiento con fármacos para el ojo seco. · Pacientes con síndrome de ojo seco previo a la cirugía definido por Schirmer menor 5 mm, Oxford III o mayor o Van Bijterveld mayor de 3.5 puntos en la exploración inicial.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto del tratamiento pautado con carmelosa sódica en el desarrollo de ojo seco tras la cirugía de catarata mediante los cambios en la densidad de células caliciformes y el desarrollo de metaplasia escamosa medido por citología de impresión conjuntival a los 3 meses de la cirugía de catarata.;Secondary Objective: 1. Evaluación del efecto de la carmelosa sódica al 0,5% en el desarrollo de síntomas de ojo seco tras la cirugía de catarata evaluados según la puntuación del cuestionario OSDI (Ocular surface Disease Idex) 2. Evaluación del efecto de la carmelosa sódica al 0,5% en el desarrollo de signos de ojo seco tras la cirugía de catarata evaluados según Test de Schirmer tipo I y según los criterios de Oxford y Van Bijterveld. 3. Evaluación del efecto de la carmelosa sódica al 0,5% en la función visual de los pacientes tras la cirugía de catarata mediante el cuestionario (NEI-VFQ25) 25-item Nacional Eye Institute Visual Function Questionnaire.;Primary end point(s): Valoración cualitativa y cuantitativa de células caliciformes y desarrollo de metaplasia escamosa medido por citología de impresión conjuntival. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed