Tout patient présentant une onychomycose unguéale sans atteinte matricielle d’un doigt ou d’un orteil n’ayant jamais encore été traité par un antimycosique MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10030338 Term: Onychomycosis
Conditions
Interventions
Product Name: Amorolfine Substipharm, solution filmogène pour application locale à 5%
Pharmaceutical Form: Medicated nail lacquer
INN or Proposed INN: Amorolfine hydrochloride
CAS Number: 78613-38-4
C
Sponsors
SUBSTIPHARM Développement
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères d’inclusion: Peuvent être inclus les hommes et les femmes: - âgés de plus de 18 ans dont le consentement éclairé écrit a été obtenu ; - affiliés à un régime de sécurité sociale française ou bénéficiant d'un tel régime ; - suffisamment coopérant pour se conformer aux impératifs de l'étude ; - présentant une onychomycose unguéale sans atteinte matricielle d’un doigt ou d’un orteil n’ayant jamais encore été traité par un antimycosique. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères de non inclusion: Ne peuvent être inclus les hommes et les femmes : - présentant une affection/maladie sévère et notamment un déficit immunitaire ou une affection nécessitant un traitement immunosuppresseur tel que des corticoïdes au long cours, une allergie ou une contre-indication connue aux produits ou aux excipients des produits à l’étude ; - ayant une atteinte matricielle de l’ongle ; - ayant une atteinte de plus de deux doigts ou de deux orteils ; - nécessitant un traitement antimycosique par voie orale ; - incapables juridiquement à consentir en raison d’une décision administrative ou de justice ou présentant une affection mentale susceptible d’affecter gravement son jugement et le suivi des règles imposées par le protocole ; - femmes en âge de procréer n’utilisant pas une méthode contraceptive efficace ; - non susceptibles, d'après l'investigateur, de faire preuve d'esprit de coopération pendant l'étude ; - dans l'incapacité linguistique ou psychique de comprendre l'information donnée et de donner un consentement éclairé ; - refusant de donner leur consentement par écrit.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif principal: Démontrer l’équivalence clinique et mycologique de l’efficacité de l’amorolfine vernis unguéal générique développé par Substipharm Développement et du produit de référence Locéryl® (GALDERMA International). ;Secondary Objective: Objectif secondaire: Démontrer l’équivalence de la tolérance clinique de l’amorolfine vernis unguéal générique développé par Substipharm Développement et du produit de référence : Locéryl® (GALDERMA International). ;Primary end point(s): Le critère principal est l’efficacité clinique et mycologique obtenue au terme de 6 mois de traitement pour les ongles des doigts et de 9 mois de traitement pour les ongles des orteils. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed