Pacientes con artritis reumatoide (AR) activa refractarios a uno o más fármacos antiTNF (definido por un DAS28>3,2). MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Conditions
Interventions
Trade Name: MABTHERA 500 mg concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: RITUXIMAB
CAS Number: 174722-31-7
Other descriptive name: RITUXIMAB
Sponsors
ROCHE FARMA, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes de ambos sexos con edad mayores de 18 años y ? 75 años. - Pacientes con AR, según los criterios de la Asociación Americana de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR) de 1987 , que sea activa de acuerdo al Consenso de la Sociedad Española de reumatología respecto a la indicación de terapias biológicas en AR . - Pacientes con artritis reumatoide activa definido por un DAS28-PCR>3,2 - Pacientes elegibles para ser tratados con rituximab, refractarios al tratamiento con uno o más fármacos antiTNF - Pacientes con tratamiento estable para la AR durante las 4 últimas semanas. - Pacientes que presenten evidencias mediante RM de erosión y/o sinovitis clínica en una articulación (metacarpofalángica o carpiana): - AR de > 1 año de duración; al menos una erosión evaluada por radiografía de rayos X o evidencia de sinovitis clínica. - AR de ? 1 año de duración; evidencia de sinovitis clínica. - Glucocorticoides ? 10 mg/día prednisolona o equivalente permitido si la administración es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita basal. - Uso de AINEs permitidos si su administración es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita basal. - Pacientes con potencial reproductivo (hombres y mujeres) que utilicen medidas anticonceptivas (e.g., anticoncepción hormonal, en parches, dispositivo intrauterino, barrera física) durante su participación en el estudio. - Pacientes que acepten participar voluntariamente en el estudio y que otorguen su consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes actualmente en tratamiento en otros ensayos clínicos. - Pacientes con infección activa sistémica o localizada. - Pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave. - Mujeres embarazadas y/o lactantes. - Pacientes con historia previa o actual de enfermedad desmielinizante del SNC, pancitopenia o anemia aplásica. - Pacientes con signos de inmunodeficiencia, infección por HIV conocida o tuberculosis. - Pacientes en los que esté contraindicada la realización de una RM: marcapasos cardiacos, neuroestimuladores, fragmentos metálicos no adheridos al hueso en zonas de riesgo (órbita, canal raquídeo, válvulas cardiacas de reciente implantación, clips ferromagnéticos vasculares intracraneales), claustrofobia, obesidad (peso> 120 kg), intolerancia previa al contraste paramagnético con gadolinio (el gadolinio-DTPA es un medio de contraste bien tolerado, que carece de contraindicaciones absolutas y solo raramente se han descrito efectos secundarios). - Pacientes con datos de laboratorio anormales o clínicamente significativos: alteración de la función hepática (AST, ALT > 2 veces por encima del rango superior de normalidad), insuficiencia renal (creatinina>1,75 g/dL), leucopenia (<3 x 109/L), trombocitopenia (<1 x 1011/L), anemia (<9 g/L). - Pacientes que requieran una intervención quirúrgica electiva durante la duración del seguimiento. - Pacientes con subluxaciones y/o contracturas severas de articulaciones de la mano dominante o activa.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la eficacia de rituximab en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa refractarios a uno o más fármacos antiTNF (definido por un DAS28>3,2), en la reducción de la progresión de la erosión ósea cuantificada por resonancia magnética (RM) con el sistema de puntuación RAMRIS, tras 6 meses de tratamiento.;Secondary Objective: Determinar la eficacia de rituximab en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa refractarios a anti TNF en la reducción de la progresión de sinovitis y edema óseo por resonancia magnética (RM) con el sistema RAMRIS, tras 6 meses de tratamiento. Evaluar la efectividad del tratamiento en la reducción de la sinovitis, erosión ósea y edema óseo con RAMRIS a los 12 meses de tratamiento. Evaluar la efectividad de rituximab en los pacientes, mediante parámetros clínicos y los criterios de mejoría ACR y respuesta al tratamiento EULAR, en los 2 años de tratamiento. Evaluar la efectividad de rituximab, en la reducción de la progresión de las lesiones radiográficas, mediante radiografía de manos y pies estándar,durante 2 años de tratamiento. También evaluar la mejoría de la capacidad funcional, mediante el índice mHAQ cada 6 meses y durante 2 años y la seguridad a lo largo de 2 años de tratamiento. Comparar los resultados de RMN con los obtenidos mediante radiografía (12 y 24 meses);Primary end point(s): Cambio medio en el índice RAMRIS de valoración de la enfermedad mediante RM al final de la fase doble ciego del estudio (a los 6 meses) respecto al inicio del estudio (visita basal). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed