Kombineret biologisk behandling og kemoterapi til patienter med inoperabelt cholangiocarcinom

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-002367-14-DK

Enrollment

Unknown

Registered

2008-06-11

Start date

2008-06-27

Completion date

Unknown

Last updated

2016-05-17

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Inoperabelt cholangiocarcinom MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008595 Term: Cholangiocarcinoma NOS

Interventions

Trade Name: Gemzar Product Name: Gemzar Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion INN or Proposed INN: Gemcitabine CAS Number: 95058-81-4 Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square met

Other descriptive name: Antineoplastic Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter Trade Name: Vectibix Product Name: Vectibix Pharmaceutical Form: Solution for infusion INN or Proposed INN:

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Histologisk verificeret adenocarcinom udgået fra galdeblære, ekstra- eller intrahepatiske galdegange eller maligne celler foreneligt med ovenstående og samtidig radiologisk fund foreneligt med cholangiocarcinom. 2. Kurativ behandling er udelukket aktuelt (operation, stereotaktisk strålebehandling el. lign) 3. KRAS analyseret og fundet wild-type (wt) eller muteret 4. PS 0-2. 5. Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne, dvs. sygdommen behøver ikke være målbar. 6. Hæmatologi ANC =1.5x109/l. Thrombocytter = 100x109/l. 7. Biokemi Bilirubinæmi = 3 x øvre normalværdi. ALAT = 5 x øvre normalværdi 8. Creatinin = øvre normalværdi. Ved forhøjet creatinin skal der foretages bestemmelse af GFR (EDTA clearance eller kalkulation). 9. Fertile kvinder skal have negativ graviditetstest og anvende antikonception under og 3 måneder efter behandlingen. 10. Skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Kemoterapi inden for 4 uger 2. Stråleterapi inden for 4 uger 3. Immunoterapi inden for 4 uger 4. Anden samtidig eksperimentel behandling 5. Kendt neuropati = grad 2 6. Alvorlig kongruerende medicinsk lidelse 7. Anden tidligere malign lidelse inden for 5 år bortset fra non-melanom hudcancer og carcinoma in situ cervicis uteri

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: At belyse tiden til progression hos patienter med inoperabelt cholangiocarcinom med KRAS mutation behandlet med kombinationskemoterapi. At belyse tiden til progression hos patienter med inoperabelt cholangiocarcinom uden KRAS mutation behandlet med kombinationskemoterapi suppleret med biologisk behandling. ;Secondary Objective: • Responsfrekvens • Overall survival • Toksicitet ;Primary end point(s): Progressionsfri overlevelse	—

Measure

Time frame

Main Objective: At belyse tiden til progression hos patienter med inoperabelt cholangiocarcinom med KRAS mutation behandlet med kombinationskemoterapi. At belyse tiden til progression hos patienter med inoperabelt cholangiocarcinom uden KRAS mutation behandlet med kombinationskemoterapi suppleret med biologisk behandling. ;Secondary Objective: • Responsfrekvens • Overall survival • Toksicitet ;Primary end point(s): Progressionsfri overlevelse

—

Countries

Denmark, Sweden

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026