Determinar el efecto de la lutropina alfa en la calidad de embriones y su implantación en mujeres de edad reproductiva avanzada. MedDRA version: 7.0 Level: PT Classification code 10003539 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: LUVERIS 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: LUTROPINA ALFA
Other descriptive name: LU
Sponsors
Merck Farma y Química S.L
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Mujeres estériles con ciclos mentruales normales. 2. Edad igual o superior a 35 años. 3. Valor del índice de masa corporal entre 20 y 30 4. Pacientes incluidas en un protocolo de COS con protocolo largo de agonista de la GnRH para ICSI-ET. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres con una enfermedad clínicamente importante 2. Cavidad uterina anormal 3. Con más de dos ciclos previos de ART.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la eficacia de añadir rLH en la estimulación ovárica frente a la no adición de rLH, en mujeres de 35 ó más años de edad incluidas en un protocolo de estimulación ovárica controlada con rFSH bajo protocolo largo de supresión hipofisaria con un agonista de la GnRH para FIV/ICSI. Determinar la seguridad de emplear rLH en combinación con rFSH en un protocolo largo con agonista de la GnRH, incluyendo la incidencia del síndrome de hiperestimlación ovárica (OHSS), acontecimientos adversos y tolerabilidad local.;Secondary Objective: Completar la verificación de la eficacia en ambos grupos en el desarrollo folicular, la evolución ovocitaria durante el proceso de fertilización y transferencia embrionaria, así como los resultados en embarazos.;Primary end point(s): La variable principal de eficacia será la tasa de implantación, entendida como número de embarazos clínicos frente a embriones transferidos. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed