Skizofreni Interventioner rettet mod specifikke skizofrene endofænotyper vil gøre det muligt at knytte skizofrene patienters deficits til deres kliniske symptomer og behandlingens udfald. Således at den heterogene gruppe af skizofrene patienter kan behandles mere individuelt og hensigtsmæssigt. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10039626 Term: Schizophrenia
Conditions
Interventions
Trade Name: Serdolect
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Other descriptive name: sertindol
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 4-
Other descriptiv
Sponsors
Center for neuropsykiatrisk Schrizofreniforskning
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienter: Der inkluderes 24 skizofrene patienter som opfylder de diagnostiske kriterier i henhold til ICD-10/DSM IV både i Danmark og New York (i alt 48 pt.).• mellem 18-55 år • mænd • behov for medicin skifte • diagnosticeret med diagnosen skizofreni inden for de seneste 5 år • ikke tidligere behandlet med risperidon eller sertindol • fysisk rask • intet nuværende misbrug • etnisk dansk (forældre og bedsteforældre fra Danmark) Kontroller: Der inkluderes ligeledes 24 raske kontroller i hvert center (i alt 48), som skal matche patienterne på alder (+/- 2 år) og køn samt forældres socioøkonomiske status. • mellem 18-55 år • mænd • fysisk rask og psykisk rask og uden et dagligt medicinforbrug • intet misbrug • etnisk dansk (forældre og bedsteforældre fra Danmark) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patienter: • traume mod hovedet som medfører mere end 5 min. bevidstløshed, • alvorlige medicinske lidelser (specielt parkinsonisme, epilepsi, øvrige organiske hjernelidelser, betydende hjertesygdom og lidelser som medfører et dagligt medicinforbrug (særligt pga. fare for interaktion), nedsat nyre og leverfunktion, diabetes samt patienter med forlænget QTc-interval eller familiær disposition hertil og patienter som lider af Føllings sygdom) • alkohol eller medicin/stof misbrug gennem de sidste 6 måneder samt positiv screening for stoffer ved baseline. • Tidligere behandling med sertindol eller risperidon • nedsat hørelse • allergi mod indholdsstoffer i den medicinske behandling Kontroller: • Psykiatrisk anamnese hos førstegradsslægtninge. • nedsat hørelse • dagligt medicinforbrug • traume mod hovedet som medfører mere end 5 min. bevidstløshed, • fysisk sygdom som medfører et dagligt medicinforbrug eller i øvrigt er betydende (specielt parkinsonisme, epilepsi, øvrige organiske hjernelidelser, betydende hjertesygdom, nedsat nyre og leverfunktion og diabetes) • positiv screening for stoffer ved baseline.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Formålet er at undersøge, hvorvidt effekten af to forskellige antipsykotika på en række prominente kandidatendofænotyper forudser effekten på psykopatologien. Formålet er endvidere at undersøge kandidatendofænotypernes anatomiske lokalisation og sammenhængen mellem stoffernes regionale effekter og effekt på informationsbearbejdning og psykopatologi. ;Secondary Objective: Studiet vil herudover bidrage med oplysninger om, hvorvidt en patient, hos hvem specifikke endofænotypiske forstyrrelser ikke påvirkes af det ene præparat, evt. vil kunne profitere af det andet, dvs. bidrage med prædiktorer for præparatskift i forhold til de stoffer, der indgår i studiet.;Primary end point(s): Del forsøg 1: Forventning om en normalisering af sensorisk filtrering (udtryk ved P50 supression og PPI) når patienter er i behandling med sertindol er primært endpoint. Derimod forventes ingen normalisering når patienterne er i behandling med risperidon. Sekundære endpoints er en normalisering af øvrige opmærksomhedsforstyrrelser (MMN, P300 amplitude, PN) under behandling med sertindol og ingen normalisering under behandling med risperidon. Delforsøg 2: Behandling med sertindol forventes at forbedre, men ikke normalisere, neurokognitive mål. Primære effektmål er Global kognitiv score fra CANTAB batteriet (dvs. gennemsnitlige z-score af flere delmål) og Global kognitiv score fra BACS batteriet. Sekundære effektmål er specifikke neurokognitive mål fra CANTAB og BACS (opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse). | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed