Tratamiento de la dependencia de cocaína MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10009817 Term: Cocaine dependence
Conditions
Interventions
Product Code: TA-CD
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Current Sponsor code: TA-CD drug substance
Other descriptive name: TA-CD protein conjugate, TA-CD bulk conjugate
Concentration unit: µ
Sponsors
Celtic Pharma Development Services Bermuda, Ltd.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Tienen entre 18 y 55 años (inclusive); 2. Varones y mujeres. Las mujeres o bien no deben ser fértiles (es decir, estar estilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas) o deben estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados y deben tener una prueba de embarazo negativa; además deben acceder a continuar utilizando estas precauciones durante los 3 meses siguientes a la última de vacunación; 3. Cumplen los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico principal de dependencia de cocaína, confirmada por el SCID-CV. (Según el DSM-IV-TR, el diagnóstico principal es la afección que constituye el objetivo principal del tratamiento en el momento de la presentación); 4. Motivación para interrumpir o reducir el consumo de cocaína durante el período del estudio, lo que se pone de manifiesto a la vez por la opinión del investigador o la persona designada y por el hecho de que el paciente proporciona al menos dos muestras de orina en cada una de las dos semanas iniciales. 5. Buen estado de salud general, lo que se determina a través de la historia clínica, la exploración clínica general, los análisis y un estado funcional según la OMS de 0 ó 1. 6. Ha proporcionado su consentimiento informado por escrito. Los pacientes deben cooperar, estar dispuestos y poder participar y cumplir los requisitos del Protocolo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. El paciente no tiene indicios de cocaína (es decir, tiene un resultado negativo en orina [concentración de BE]) durante el período de selección de dos semanas. El paciente podría ser seleccionado de nuevo en una fecha posterior; 2. El paciente tiene una inmunodeficiencia conocida o antecedentes de enfermedad autoinmunitaria o hipersensibilidad a otras vacunas. Debe realizarse una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección, que debe de ser negativo para el VIH-1 y el VIH-2; 3. El paciente está tomando en la actualidad un medicamento con efectos inmunosupresores significativos conocidos, como glucocorticoides sistémicos (se permiten las formulaciones tópicas e inhaladas) o corticoesteroides sistémicos orales, en los 30 días previos a la aleatorización. 4. El paciente está tomando en la actualidad un dopaminérgico, bloqueante o modulador de la dopamina, u otros fármacos que alteren los niveles centrales de dopamina (por ejemplo, antipsicóticos); un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o un antagonista de los opiáceos; 5. El paciente tiene una afección médica, neurológica o psiquiátrica inestable, que interferiría en su seguridad, su capacidad para participar en el estudio o en su capacidad para interpretar los datos. Los pacientes que cumplen los criterios de la DSM-IV-TR para psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar o ideas suicidas clínicamente significativas. Se permitirá la participación en el estudio a los pacientes que hayan estado tomando dosis estables de antidepresivos durante al menos 3 meses; 6. El paciente tuvo dependencia de benzodiacepinas, barbitúricos, opiáceos o anfetaminas de acuerdo con el DSM-IV-TR durante el año previo a la selección. La dependencia de opioides incluye el tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina; 7. Paciente en deshabituación del alcohol. La abstinencia del alcohol debe evaluarse en el contexto de un resultado negativo en la prueba con el alcoholímetro. Si el resultado es positivo, la abstinencia del alcohol debe evaluarse como apropiada durante tres días consecutivos; 8. El paciente tiene antecedentes de sensibilidad al gel de hidróxido de aluminio; 9. El paciente tiene antecedentes de reacción adversa grave a la vacuna del cólera; 10. El paciente ha sido vacunado previamente con TA-CD; 11. El paciente recibió otras vacunas, entre ellas la antigripal, en los 30 días previos a la aleatorización; 12. El paciente ha participado en otro ensayo clínico o ha recibido otro compuesto en investigación en los 30 días previos a la aleatorización. 13. El paciente ha recibido sangre o hemoderivados en los 3 meses previos a la aleatorización; 14. El paciente tiene pruebas funcionales hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y fosfatasa alcalina) superiores a tres veces el límite superior normal (LSN) en el periodo de selección. 15. El paciente tiene una tensión arterial sistólica superior a 140 mmHg o una tensión arterial diastólica superior a 90 mmHg. Nota: La tensión arterial se medirá como mínimo 10 minutos después de la entrada en la clínica y después de que el paciente haya estado en decúbito supino durante al menos 5 minutos; 16. Mujeres con una prueba de embarazo positiva, madres lactantes, mujeres que rechazan utilizar un sistema anticonceptivo adecuado y hacerse pruebas de embarazo durante el estudio, o mujeres que tienen la intención de quedarse embarazadas durante el período del estudio. Los mét
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto de TA-CD 400 µg en comparación con placebo sobre la dependencia de la cocaína durante 8 semanas (Semanas 9 a 16, ambas inclusive).;Secondary Objective: • Evaluar posibles criterios de valoración y métodos de análisis que podrían utilizarse en futuros ensayos clínicos con TA-CD. • Seguir evaluando la inmunogenicidad de la TA CD e investigar cualquier correlación entre el cambio en los niveles de consumo de cocaína, el deseo de consumo de la droga o los efectos subjetivos de la cocaína y los niveles de anticuerpos. • Investigar cualquier correlación entre el cambio en los niveles de consumo de cocaína y la intensidad basal de la dependencia de la cocaína. • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TA CD, en función de la observación del médico, los resultados analíticos y los acontecimientos adversos aparecidos tras el tratamiento. ;Primary end point(s): Eficacia: El criterio principal de valoración de la eficacia será la fracción semanal de días sin cocaína durante las Semanas 9 a 16 del estudio, ambas inclusive, y se determinará el estado del consumo de cocaína de cada día del estudio mediante el procedimiento SelfReportPHarmacoKinetic1 SRPHK1. Los criterios secundarios de valoración de la eficacia serán: •Consumo diario de cocaína durante las Semanas 9 a 16 del estudio (ambas inclusive) determinado mediante el procedimiento SRPHK1. Estos datos se usarán para definir las variables de eficacia secundarias: -Reducción de un 50% del consumo de cocaína con respecto a los valores iniciales en función de la fracción semanal de consumo de cocaína desde el inicio hasta las Semanas 9 a 16; - % de abstinencia definida como el no consumo de cocaína consecutivo de durante 1 semana, 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas, respectivamente; - Como mínimo 12 orinas limpias en las semanas 9 a 16, ambas inclusive; - El tiempo medio entre "atracones" (se define un "atracón" como 3 días consecutivos de consumo de cocaína); - Las probabilidades de tra | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed